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医薬品中の ニトロソアミン分析 シングル四重極 GC/MS、トリプル四重極 GC/MS ワークフローと消耗品ガイド

最終更新日: 2023-08-29 14:42:50.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

医薬品有効成分(API)や医薬品に含まれる変異原性不純物は、少量であっても健康や安全上の重大なリスクとなるため、製薬会社にとっての大きな懸念事項です。変異原性不純物は DNA を破壊する可能性があるため、突然変異やがんの誘発につながります。
微量の変異原性不純物の存在に対処および制御する取り組みは、各国の規制当局の大きな関心事です。
このため、米国 FDA やその他の規制機関は、医薬品に含まれる変異原性不純物の問題を解決するための対策に取り組んでいます。API や医薬品に含まれる微量のニトロソアミンの検出と定量は困難であり、高度な高感度ツールを使用して規制要件を満たすことが必要な場合があります。

関連情報

JASIS関西(2023年2月1日〜3日 グランキューブ大阪)
JASIS関西(2023年2月1日〜3日 グランキューブ大阪) 製品画像
<新技術説明会タイトル>
・デジタルトランスフォーメーション(DX)時代におけるラボのデジタル化とデータインテグリティ対応
・サステナブルな分析ラボの実現! キャリアガスとして再生可能な水素の使用に特化した GC/MS の新技術
・ICH Q14, AQbD を考慮した HPLC 分析開発・移管および USP<621> クロマトグラフィーの最新動向
・次世代バイオ医薬品の精製から分析の最前線- 抗体、MAM 解析、ADC、mRNA、オリゴ核酸を中心に
・新しいオンライン LC によるプロセス分析の自動化・省人化-リアルタイムでのプロセスモニター、反応追跡を実現
・フェムト秒レーザーアブレーション ICP-MS によるポリマーの表面分析および GPC と LC によるポリマー、添加剤分析事例を紹介
・トリプル四重極 LC/MS (LC/MS/MS) の新しいワークフローと簡便な前処理法を用いた食品中 PFAS 分析の紹介
・劣化プラスチックライブラリを使用した高精度なマイクロプラスチック分析のコツとポイントを一挙公開
・ニトロソアミン、E&L (溶出物)および元素不純物分析のポイント

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