最終更新日:
2022-11-28 11:24:00.0
ニトロソアミンおよび変異原性不純物の信頼性の高い検出と定量
許容できない量の変異原性ニトロソアミン不純物が含まれていることにより、複数の医薬品が最近リコールされました。医薬品に含まれる微量の変異原性不純物を正確に検出し定量するために、アジレントは関連する GC/MS、LC/MS、および高スループット MS ベースの分析技術をご用意しています。
＜ニトロソアミン分析の課題＞
1. 質量分析計を導入するにあたり、規制要件を満たす必要があり、手間がかかる
2. 測定対象物が多く、GC/MS, LC/MS のどの手法/装置を選択したらよいか迷う
3. 高額機種なため、見合うだけの結果が求められる（コスト面、運用面、導入から立ち上げまでのスピード、外注の判断）
4. リスク評価の期限に間に合わせられるか見通しが困難
＜ニトロソアミン分析の解決法＞
アジレントのアプリケーションガイドでは前処理から測定解析まで各種バリデートされたメソッドを提供でき、導入から運用まで速やかな立ち上げと支援が可能です。また、データインテグリティをはじめとした規制対応が可能です。
基本情報
★ アプリケーションガイドを公開中
https://www.chem-agilent.com/contents.php?id=1006706
2021 年 10 月 8 日 PMDA から
医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策が出ています。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html
★ ニトロソアミン分析に関するウェビナー公開中
https://www.chem-agilent.com/form_webinar/?name=29_22_LCTUES_ES_JA-06
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