UPDATE
最終更新日:
2024-11-14 16:50:37.0
MRの状況を改善するための携帯端末を活用した副作用・有害事象（安全性情報）を電子的に収集！
『AE-Connect』は、MRが入手した安全性情報をスマートフォンを用いて迅速かつ確実にPV管理部門に報告できるシステムです。
MRが担当施設で有害事象の情報を入手した際、携帯端末のWebブラウザから
有害事象の第一報に必要な情報を入力可能。MRからの有害事象の第一報は
安全管理部門(PV部門)の管理画面で即時に一覧表示され、詳細情報が
確認できます。
また、必要に応じてMRへの問合せが可能。さらに、報告済の情報に
新たな情報を追加情報として入力できます。
【特長】
■多忙を極めるMRの時間を効率化
■報告される情報の正確性を維持し、入力チェック機能により
正規化・構造化された状態でPV部門は受付られる
■業界標準(E2B)のインターフェースで他システムとのデータ連携を実現
■MRとPV間の活動記録、収集データの監査証跡を保持し、法令順守に対応
■連絡票情報にファイルを添付でき、連絡票に関連する情報を一元管理
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
基本情報
【利便性】
■常にパソコンや有害事象連絡票を持ち歩く必要がない
■通常の携帯メールと同様の操作で有害事象情報が登録できるため特別な教育は不要
■報告内容に関する問合せ・回答も可能(一般的な電子ファイルの添付も可能)
■詳細情報については、帰社後にPC端末で追加情報を入力可能
■カメラ機能を搭載した端末取得した、写真やPDFを有害事象連絡票に添付可能
■報告するための場所を問わない(歩きながら、電車の中、自宅から、食事中など)
当該システムは、お客様の業務要件に従って構成設定可能な汎用システム（Configurable System）です。
要件定義フェーズ（コンフィグレーションフェーズ）にて要件を整理し、実装・検証し運用開始となります。
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
| 価格情報 | 医薬品数、登録ユーザ数、報告先数（連携先）によって異なりますので、是非お問い合わせください。 |
|---|---|
| 納期 | お問い合わせください |
| 型番・ブランド名 | MR副作用連絡票収集・管理システム（安全性情報収集） |
| 用途／実績例 | ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。 |
詳細情報
・AE-Connectは、iPhone/iPad等のSmartphoneに対応した安全性情報収集アプリケーションであり、MRが出先から本社のPV部門にスピーディーに正確に報告が行え、副作用報告に関わる業務の効率化を支援します。
・副作用連絡票・調査に関するMRとの交信記録を全てAE-Connect内で管理します。
・登録・問合せ状況を管理できます。
・収集した安全性情報は、Argus、パージヴ、Clinical Works、LS（ARIS）等の安全性データベース連携します。
・副作用連絡票・調査に関するMRとの交信記録を全てAE-Connect内で管理します。
・登録・問合せ状況を管理できます。
・収集した安全性情報は、Argus、パージヴ、Clinical Works、LS（ARIS）等の安全性データベース連携します。
AE-Connectの副作用連絡票入力の画面例
1【ログイン】
登録されたMRのユーザIDとパスワードで認証を行ないログインを許可し、MR毎にメニューを表示します。（SSO対応：方式は要相談）
2 【有害事象連絡票入力画面】
新たに入手した有害事象連絡票を入力します。
3【有害事象連絡票一覧画面】
検索条件を設定して、条件にあった有害連絡票を一覧表示します。
一覧の中から選択した有害事象連絡票の詳細を確認する事が出来ます。
4【問合せ回答入力】
安全管理部門からの問い合わせを確認し、回答を入力できます。
1【ログイン】
登録されたMRのユーザIDとパスワードで認証を行ないログインを許可し、MR毎にメニューを表示します。（SSO対応：方式は要相談）
2 【有害事象連絡票入力画面】
新たに入手した有害事象連絡票を入力します。
3【有害事象連絡票一覧画面】
検索条件を設定して、条件にあった有害連絡票を一覧表示します。
一覧の中から選択した有害事象連絡票の詳細を確認する事が出来ます。
4【問合せ回答入力】
安全管理部門からの問い合わせを確認し、回答を入力できます。
AE-Connectの副作用連絡票入力の画面例（2）選択入力（マスタ参照）
自社医薬品、医療施設、担当医師、事象名等の基本情報はマスタで管理され、選択入力できます。タイプミス、誤変換等の軽微な入力ミスを軽減します。
マスタ所不応は、社内システムと連携し定期的に更新し、最新の状態を維持します。
自社医薬品、医療施設、担当医師、事象名等の基本情報はマスタで管理され、選択入力できます。タイプミス、誤変換等の軽微な入力ミスを軽減します。
マスタ所不応は、社内システムと連携し定期的に更新し、最新の状態を維持します。
AE-Connectの副作用連絡票入力の画面例（3－1）入力時チェック
入力時のロジカルチェック（論理チェック）により不整合な情報登録を削減します。
ロジカルチェック（論理チェック）は、情報入手経路毎に設定できます。
・必須入力項目、文字数チェック、入力禁止文字チェック
・日付の不整合
・情報の不整合（例：重篤でありながら重篤性判定基準が未選択）
入力時のロジカルチェック（論理チェック）により不整合な情報登録を削減します。
ロジカルチェック（論理チェック）は、情報入手経路毎に設定できます。
・必須入力項目、文字数チェック、入力禁止文字チェック
・日付の不整合
・情報の不整合（例：重篤でありながら重篤性判定基準が未選択）
AE-Connectの副作用連絡票入力の画面例（3－2）入力時チェック
データ登録ボタン押下後にロジカルチェックが働き、エラー内容とエラー箇所を画面の最上位部分に表示します。エラー内容は、信号機と同様に赤黄青で可視化して表示します。
修正を要するエラー表示（赤）には、リンクが埋め込まれ、修正ページに直接遷移できます。
・赤：入力チェックでエラーと判定された項目が存在する状態。要修正。
・黄：入力チェックで警告と判定された項目が存在する状態。修正不要、登録可能。
・青：入力チェックでエラーなしと判定された状態。登録可能。
データ登録ボタン押下後にロジカルチェックが働き、エラー内容とエラー箇所を画面の最上位部分に表示します。エラー内容は、信号機と同様に赤黄青で可視化して表示します。
修正を要するエラー表示（赤）には、リンクが埋め込まれ、修正ページに直接遷移できます。
・赤：入力チェックでエラーと判定された項目が存在する状態。要修正。
・黄：入力チェックで警告と判定された項目が存在する状態。修正不要、登録可能。
・青：入力チェックでエラーなしと判定された状態。登録可能。
AE-Connectの副作用連絡票入力の画面例（4）因果関係
入力された薬剤（製品）と報告された事象の数に応じて因果関係入力フィールドが自動で生成されます。因果関係は、事前に設定した選択肢から選択入力します。
（回答あは、「関連あり」、「関連なし」、「否定できない」、「未確認」等をコンフィグレーションで設定します。）
入力された薬剤（製品）と報告された事象の数に応じて因果関係入力フィールドが自動で生成されます。因果関係は、事前に設定した選択肢から選択入力します。
（回答あは、「関連あり」、「関連なし」、「否定できない」、「未確認」等をコンフィグレーションで設定します。）
AE-Connectの副作用連絡票受付の画面例（5）
MRから報告された安全性情報は、即時に安全管理部門に連携されます。同時に、事前に設定した報告先に自動メールで通知されます。
安全管理部門ユーザは、登録された有害事象連絡票と状況が一覧で確認できます。
一覧から連絡票IDを選択し、詳細内容を確認できます。
MRから報告された安全性情報は、即時に安全管理部門に連携されます。同時に、事前に設定した報告先に自動メールで通知されます。
安全管理部門ユーザは、登録された有害事象連絡票と状況が一覧で確認できます。
一覧から連絡票IDを選択し、詳細内容を確認できます。
AE-Connectの副作用連絡票の問合せ画面例（6）
有害事象連絡票一覧から連絡票IDを選択し、詳細内容を確認し、報告された内容に疑義がある場合、問合せを入力すると、担当のMRに通知されます。
問合せを受けたMRは、メールのリンクから、AE-Connectの問合せ内容にアクセスし、問合せに回答します。
AE-Connectは、連絡票の処理状況や安全管理部門とMRのやり取りを含めて全て記録し、一元管理します。
有害事象連絡票一覧から連絡票IDを選択し、詳細内容を確認し、報告された内容に疑義がある場合、問合せを入力すると、担当のMRに通知されます。
問合せを受けたMRは、メールのリンクから、AE-Connectの問合せ内容にアクセスし、問合せに回答します。
AE-Connectは、連絡票の処理状況や安全管理部門とMRのやり取りを含めて全て記録し、一元管理します。
AE-Connectと安全性データベース（Argus/ARIS/CW/パーシヴ等）のデータ連携イメージ
収集した有害事象データは、安全管理部門で確認後、ICSRインターフェースを有する安全性データベースシステム（ex. Argus Safety）へ電子的に登録する事が可能です。有害事象情報は、個別もしくは、一括で連携処理できます。
・E2BのICSR報告基準に従ってXMLファイルを生成し、特定の連携用のOutフォルダに格納します。（ICSR取込機能を有する安全管理システム向け）
・E2BのICSR報告基準に従って生成されたACKファイルを特定のINフォルダから取込むことで連携が完了します。
・一連の連携は、EDIツールでも実現可能です。（要相談）
収集した有害事象データは、安全管理部門で確認後、ICSRインターフェースを有する安全性データベースシステム（ex. Argus Safety）へ電子的に登録する事が可能です。有害事象情報は、個別もしくは、一括で連携処理できます。
・E2BのICSR報告基準に従ってXMLファイルを生成し、特定の連携用のOutフォルダに格納します。（ICSR取込機能を有する安全管理システム向け）
・E2BのICSR報告基準に従って生成されたACKファイルを特定のINフォルダから取込むことで連携が完了します。
・一連の連携は、EDIツールでも実現可能です。（要相談）
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