最終更新日:
2024-11-13 18:30:35.0
当局の規制要件や電磁的記録・電子署名利用に関する要求事項を実現すべくCSVの実施を支援します。
医薬品の研究開発・市販後のプロセスにおいて利用されるコンピュータシステムについて、医薬品開発に対する各段階の規制要件等に準拠し、常に高い品質を確保するために、コンピュータシステムバリデーションを実施します。
・要件定義・基本設計フェーズ
要件定義の打ち合わせに参画し、URS精査および業務要件、規制要件等について確認し、CSV計画書を作成
基本機能、コンフィグレーション内容、業務や規制に必要な機能を精査し、機能仕様書を作成する
リスク調査を行いリスクレベルに基づくバリデーションレベルを決定、トレーサビリティマトリックスを作成
・詳細設計・開発フェーズ
IQ計画書および検証項目リストを作成し、承認を得る
設計及び機能仕様書等をレビュー、OQ計画書を作成し承認を得る
ビジネスフローおよび運用設計等をレビュー、PQ計画書を作成し承認を得る
・検証・報告フェーズ
テスター、テストリーダーとしてOQ作業を支援、OQ報告書を作成・承認を得る
PQ実施を支援しPQ報告書を作成・承認を得る。
バリデーション関連文書・記録類の整備、結果をもとにCSV総括報告書を作成
基本情報
本サービスは、お客様の立場でお客様のルールに従って提供いたします。（基本的な成果物）
1 ユーザ要求仕様書（URS）
2 バリデーション計画書(VP)（移設・変更時バリデーション）
3 機能仕様書（FS）アプリケーション 機能仕様書（FS1）
4 設計仕様書（DS）アプリケーション 設計仕様書（DS1）
5 トレーサビリティマトリックス（TM）
6 設置適格性検証計画書（インフラストラクチャ）
7 設置・運転適格性検証計画書（IOQP）（アプリケーション）
8 操作マニュアル
9 標準業務手順書
10 システム教育訓練計画書（TP）
11 性能適格性検証計画書（PQP）
12 性能適格性検証スクリプト（PQS）
13 性能適格性検証報告書（PQR）
14 不具合記録、変更管理記録
15 稼働開始承認書
16 バリデーション報告書(VR)
※お客様のリソース状況に応じて、部分的なご支援も可能です。
対象業務の範囲（GxP）、システムの規模に応じて弊社の対応が異なります。
| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 | お問い合わせください |
| 型番・ブランド名 | システムバリデーション支援サービス |
| 用途／実績例 | 本サービスは、システムの大小の差はありますが、製薬企業、医療機関、その他研究機関にて30社以上のサポート実績を有します。 |
詳細情報
１．プロジェクト開始時に「Work Breakdown Structure（WBS）」を作成しお客様との合意形成後、WBSに従って予実を把握しながら、遅延がないようプロジェクトを進めます。WBSは、共有フォルダで管理し、弊社が日々更新し、最新の状態を維持します。
２．プロジェクトを通して発生した、疑義・課題は、「課題管理表」を用いて、各チーム毎に管理します。課題は、週次のチーム会議で棚卸を行い、未解決課題が残らないよう管理します。チーム内で解決できない課題は、PMにエスカレーションし解決に導きます。
３．各フェーズの終了時に次フェーズへの移行判定のためのフェーズ移行判定会議を開催し、未解決の課題や遅延タスクにより次フェーズへの影響を確認し、次フェーズへの移行をご判断いただきます。
・当該フェーズの各タスクが完了
・作成すべき成果物が確認・承認済
・発生した課題が解決もしくは、解決の目途が明確
２．プロジェクトを通して発生した、疑義・課題は、「課題管理表」を用いて、各チーム毎に管理します。課題は、週次のチーム会議で棚卸を行い、未解決課題が残らないよう管理します。チーム内で解決できない課題は、PMにエスカレーションし解決に導きます。
３．各フェーズの終了時に次フェーズへの移行判定のためのフェーズ移行判定会議を開催し、未解決の課題や遅延タスクにより次フェーズへの影響を確認し、次フェーズへの移行をご判断いただきます。
・当該フェーズの各タスクが完了
・作成すべき成果物が確認・承認済
・発生した課題が解決もしくは、解決の目途が明確
CSVの標準的なアプローチ
・CSVの基本方針は、ISPE（国際製薬技術協会）から発行されたGAMPをCSV方法論に基づき以下の通り実施します。
・GAMPのVモデルを基にソフトウエアのカテゴリとリスク評価より実施レベルを決定し計画書に定義します。
・CSVについては、パッケージ製品を用いて独自の業務要件に合わせた構成設定を行って活用することを前提とするCategory4と定義します。また、必要に応じて製品に機能追加やカスタマイズを適用した場合、別途リスク評価、重要度・影響度の評価を行い検証レベルを特定しバリデーションを実施します。(Category5)
・CSVの基本方針は、ISPE（国際製薬技術協会）から発行されたGAMPをCSV方法論に基づき以下の通り実施します。
・GAMPのVモデルを基にソフトウエアのカテゴリとリスク評価より実施レベルを決定し計画書に定義します。
・CSVについては、パッケージ製品を用いて独自の業務要件に合わせた構成設定を行って活用することを前提とするCategory4と定義します。また、必要に応じて製品に機能追加やカスタマイズを適用した場合、別途リスク評価、重要度・影響度の評価を行い検証レベルを特定しバリデーションを実施します。(Category5)
GAMPにおけるCSV活動の基本モデル
構成設定される製品（Software Category 4）で設定内容に依存する機能を利用する場合、CSVアプローチです。ただし、お客様のバリデーション方針、規則・手順がある場合は遵守します。
構成設定される製品（Software Category 4）で設定内容に依存する機能を利用する場合、CSVアプローチです。ただし、お客様のバリデーション方針、規則・手順がある場合は遵守します。
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