株式会社技術情報協会

【書籍】【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保(No.1987BOD)

最終更新日: 2023-03-10 15:38:32.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日:2023/3/10
【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を埋める!
■目次 〈抜粋〉
第1章 SEND申請と非臨床試験の生データの取扱い
第2章 CDISC対応の申請データパッケージ作成
第3章 eCTD申請の実践的対応
第4章 製造販売承認申請データの信頼性確保
第5章  製造販売承認申請までのマネジメント
第6章 治験関連文書の電磁化
第7章 バイオ医薬品の製造販売承認申請
第8章 CTD記載法
第9章 製造方法欄の記載
第10章 適合性調査、海外GCP査察事例
第11章 品質試験、非GLP試験の実施
第12章 その他の留意点

--------------------------
●発刊:2019年3月29日 ●執筆者:57名 ●体裁:A4判 628頁

上製本版 : 定価 : 88,000円(税込) ISBN:978-4-86104-741-1

  ↓↓ 上製本版は絶版です ↓↓

オンデマンド版 販売中
      定価 : 44,000円(税込) ISBN:978-4-86104-965-1
      ご注文を頂いた後、簡易印刷・簡易製本いたします
--------------------------

関連情報

【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ(No.1987BOD)
【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ(No.1987BOD) 製品画像
■目次
第1章 SEND申請と非臨床試験の生データの取扱い
第2章 CDISC対応の申請データパッケージ作成のプロセス
第3章 eCTD申請の実践的対応と品質保証
第4章 製造販売承認申請データの信頼性確保のためのデータインテグリティ対策術
第5章  製造販売承認申請までの効果的なマネジメント
第6章 治験関連文書の電磁化と運用
第7章 バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法
第8章 CTD作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント
第9章 製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法
第10章 適合性調査、海外GCP査察事例とその対応策
第11章 信頼性のある申請データを得るための品質試験、非GLP試験の実施
第12章 その他の薬事承認申請の留意点

ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー

※ 詳しくは「カタログをダウンロード」からパンフレットをご覧ください。

お問い合わせ

下記のフォームにお問い合わせ内容をご記入ください。
※お問い合わせには会員登録が必要です。

至急度  必須
ご要望  必須
目的  必須
添付資料
お問い合わせ内容 
【ご利用上の注意】
お問い合わせフォームを利用した広告宣伝等の行為は利用規約により禁止しております。
はじめてイプロスをご利用の方 はじめてイプロスをご利用の方 すでに会員の方はこちら
イプロス会員(無料)になると、情報掲載の企業に直接お問い合わせすることができます。
メールアドレス

※お問い合わせをすると、以下の出展者へ会員情報(会社名、部署名、所在地、氏名、TEL、FAX、メールアドレス)が通知されること、また以下の出展者からの電子メール広告を受信することに同意したこととなります。

株式会社技術情報協会

カタログ 一覧(250件)を見る