最終更新日:
2023-10-11 15:59:30.0
業界トップクラスの基本性能と実績
ファイファーバキューム社が提案するCCITは最近、改正された米国薬局方(USP)のGeneral Chapter 1207に準拠されています。
定量的でより人による過誤が発生しにくい技術です。試験方法は非破壊検査で再現性があり注目されています。
バイアル、シリンジ、アンプル、点滴パックやブリスターパック等、様々な包装形態に対応しています。
新たな包装形態や医薬品処方により規制の改正が予想されています。そのため、更に高い容器施栓系の試験が要求されます。
基本情報
米国食品医薬品局（FDA）は容器施栓系を「製剤を収容し保護する包装の構成要素の全体」と定義しています。容器施栓系の完全性試験（Container Closure Integrity Test：CCIT）は製品と患者の安全性を担保する鍵となります。容器施栓系の完全性における欠陥は医薬品の活性成分（API）を変化させ、予期せぬ副作用を引き起こす可能性があるため、患者にとって極めて有害です。
| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 |
お問い合わせください
※ 型番・数量によって納期が変動いたします。お気軽にお問い合わせください |
| 型番・ブランド名 | ファイファーバキューム社製CCIT医薬品包装の漏れ完全性試験機 |
| 用途／実績例 | 【用途】 •バイアル •シリンジ •アンプル •点滴パック •ブリスターパック 等 |
ラインナップ
| 型番 | 概要 |
|---|---|
| AMI1000 | •特殊なトレーサーガスは不要。容器のヘッドスペースから漏れるガスを高感度な発光分析法(OES)で測定 •高感度 - 1ミクロンオーダー未満の孔まで検知 •非破壊のグロス・ファインリーク試験 •21 CFR part 11対応 •ユーザー制限、データ改ざん防止機能(DI)、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート •自動テストシーケンスの組み合わせが可能(オプション) |
| ASM2000 | •最高感度のヘリウム質量分析 •非破壊のグロス・ファインリーク試験 •ワンタッチで簡単に操作、ヘリウム充填モジュール •ユーザー制限、データ改ざん防止機能(DI)、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート •スニファーモードにより漏れ箇所を特定 |
| ATC ME2 | •Mass Extraction法で漏れを検知 •ヘリウムなどのトレーサーガスは不要 •液体を含むサンプルにも対応 |
詳細情報
•特殊なトレーサーガスは不要。代わりに容器のヘッドスペースから漏れるガスを高感度な発光分析法(OES)で測定
•高感度 - 1ミクロンオーダー未満の孔まで検知
•非破壊のグロス・ファインリーク試験
•21 CFR part 11対応
•ユーザー制限、データ改ざん防止機能(DI)、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート
•自動テストシーケンスの組み合わせが可能(オプション)
•高感度 - 1ミクロンオーダー未満の孔まで検知
•非破壊のグロス・ファインリーク試験
•21 CFR part 11対応
•ユーザー制限、データ改ざん防止機能(DI)、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート
•自動テストシーケンスの組み合わせが可能(オプション)
•最高感度のヘリウム質量分析
•非破壊のグロス・ファインリーク試験
•ワンタッチで簡単に操作、ヘリウム充填モジュール
•ユーザー制限、データ改ざん防止機能(DI)、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート
•スニファーモードにより漏れ箇所を特定
•非破壊のグロス・ファインリーク試験
•ワンタッチで簡単に操作、ヘリウム充填モジュール
•ユーザー制限、データ改ざん防止機能(DI)、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート
•スニファーモードにより漏れ箇所を特定
•Mass Extraction法で漏れを検知
•ヘリウムなどのトレーサーガスは不要
•液体を含むサンプルにも対応
•ヘリウムなどのトレーサーガスは不要
•液体を含むサンプルにも対応
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