溶出試験のデータインテグリティを守るためには、アジレント溶出試験ワークステーションの導入が最適です。
●法令遵守:21CFR Part11 準拠
●安 全 性 :アクセス管理、改ざん防止、監査証跡、バックアップ
●効 率 化 :最大4システムの溶出試験器を制御とデータ管理
●法令遵守:21CFR Part11 準拠
●安 全 性 :アクセス管理、改ざん防止、監査証跡、バックアップ
●効 率 化 :最大4システムの溶出試験器を制御とデータ管理
上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。
溶出試験ソフトウェア(Dissolution Workstation Software)アップデート及び経皮吸収製剤の溶出試験
溶出試験器は一般的に他の分析装置とは独立して設定されているためデータの保護という環境下には置かれていません。溶出試験器をPart11環境下に置くということはデータがプロテクトされた環境下から集約されていると言うことになります。ハード、ソフト、ファームウェア各システムをPart11環境下に置く、その中で一番合理的な方法はソフトをPart11対応にすることになります。
経皮吸収製剤の溶出試験法としてUSP Apparatus 5,6 及び7が収載されています。直径41mmのディスクをベッセルに沈めパドルで攪拌するパドルオーバーディスク法、最大10×14CMの貼付剤が対応可能な回転シリンダー法、 試験液量50~300mL、直径25mmまたは5㎠まで対応可能なApparatus 7。各試験法における参考情報について
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株式会社樋口商会