無菌粉体ハンドリング　ヨーロッパの製薬メーカーで広く使用されています！製品カタログ | カタログ

無菌粉体ハンドリング　ヨーロッパの製薬メーカーで広く使用されています！

最終更新日: 2022-06-21 10:22:53.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

粉体ハンドリングのスペシャリストであるDec社がデザインした無菌操作装置、アイソレータを中心とした装置はいずれもSIPが可能です
Decの封じ込め技術とシステムはすべて医薬品品質の製造基準（GMP）に準拠しており、無菌操作に使用できます。これらは、既存の生産ラインに簡単に統合でき、潜在的な汚染源を特別に制御するさまざまな無菌アイソレータソリューションを設計しました。オペレーターの介在により、最も高い汚染原因が排除されます。滅菌保証レベルを確保するために、アイソレータはVHP（蒸気過酸化水素）で生物学的に除染され、プロセス機器は蒸気で滅菌されます。

関連情報

グローブボックスとラミナーフローブースを融合させたアイソレータ！

Dec 社（スイス）の Isocharge*は、グローブボックスとラミナーフローブースを融合させたハイブリッドアイソレータです。作業者及び、周辺環境の暴露リスクを管理しながら、粉体の入った袋やドラムの取り扱いが可能です。

グローブの気密性と、ラミナーフローブースの柔軟性を作業者に同時に提供し、プロセスへ粉体を高い封じ込め環境下で手早く投入、排出ができる生産性の向上を実現させるソリューションとなります。

なお、本体下部のホッパーに粉体輸送装置（PTS）を組み合わせることにより、高い封じ込め環境下で粉体を手早く投入し排出できるので、毒性・粘着性・塊状の粉体も安全に取り扱うことができます。

インライン式静置型粉体混合装置　高活性粉体の混合に！

スイスDEC社のPTS技術により原料を装置内で循環させる事により混合を行う装置です。
容器が回転する構造ではないので、
・ドッキングシステム（原料投入/排出時の接続）は不要です
　アイソレーションバルブのような部品は不要です。
・安全エリアも不要です
　通常であれば、容器の回転半径を考慮した安全エリア等が必要となりますが、バッチミキサーでは不要です。

製剤メーカー向け　GMP 対応　粉体輸送装置　PTS　スイス製

PTSはDEC社が開発した真空ポンプを利用した吸引型の粉体輸送装置で、従来の空気輸送と比較しコンパクトでクローズド性があり高いレベルのOEL、OEBにも簡単に対応可能なる粉体輸送装置です。また、フィルターはフラットタイプを採用しているため装置がコンパクトなのも特長です。
圧送式等の他の輸送装置に比べ、粉体の摩擦を少なく輸送でき、静電気の発生を極力防ぎます。他の装置との組み合わせ次第で、暴露レベル1μg/m3の封じ込めにも対応が可能です。
また、ホース内での粉体移動速度が遅い為、分級や顆粒が壊れてしまうリスクも軽減できます。

オプションを利用すれば液体の輸送も可能であり、粉体輸送終了後のウェットダウンや管内洗浄も可能です。

【導入メリット】
・作業者の「安全性向上」と「生産性向上」を同時に実現
・自動化・省力化による作業者の重労働負担の軽減
・粉塵爆発対策がとられた防災装置（BCP対策）
・密閉系ラインのため感作性物質などのハンドリングに適する
・柔軟な工程レイアウトの実現
・工程の時間短縮に伴うエネルギーの消費抑制
・防爆エリアへの設置が可能
・作業者の化学防護服着衣からの解放

【高活性物質の搬送・仕込みに】粉体ドラム専用アイソレータ

IsotubeはHEPAフィルタを装備したグローブボックスとドラムドッキングシステムを背面に装備しており、前面に配置されたグローブからでドラムの接続や袋の取り外し作業を容易に行うことが可能です。

【フレコンバッグ内の粉体を密閉輸送！】フレコンバッグ排出ユニット

【導入メリット】
・作業者の「安全性向上」と「生産性向上」を同時に実現
・自動化・省力化による作業者の重労働負担の軽減
・粉塵爆発対策がとられた防災装置（BCP対策）
・密閉系ラインのため感作性物質などのハンドリングに適する
・柔軟な工程レイアウトの実現（工程改善の期待）
・工程の時間短縮に伴うエネルギーの消費抑制（省エネルギー）
・防爆エリアへの設置が可能
・作業者の化学防護服着衣からの解放

【オプション】
１．接続システム（OEB1-2）
２．UniDockシステム（OEB4）
３．DCSドッキングシステム

【特許取得済】少量精密充填システムマイクロPTS

フィルタを使用していないため、非常に細かい、または粘着性のある粉体も処理することが可能です。特別に設計したホッパーにより、ハンドリングし難い様々な粉体にも対応できます。チャンバーの容積は、可変式リニアモーターにより変更することが可能です。

【特長】
・1mg以下~500 mgの精密計量充填に最適
・運転中の充填量の調整が可能
・高精度で少ない充填誤差
・独自のフィルタコンセプト
・洗浄が容易なCIPシステム
・既存の充填システムとの統合が可能
・充填精度は粉体のかさ密度に依存しない

Dec社の無菌粉体ハンドリング

滅菌フェーズは、滅菌保証レベル10-6を達成する蒸気滅菌プロセス (SIP) が実施されます。また、併せて、システム全体の温度と圧力が測定され、検証されます。
無菌毒性製品用の封じ込めシステムでは、アイソレータと同等の無菌保証レベルを達成するためにVHP（蒸気過酸化水素）滅菌されます。次にあげるDec製品は無菌対応しております。

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