株式会社樋口商会

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2020-12-08 00:00:00.0
【ウェビナー開催のご案内】Agilent Pharma / Biopharma バーチャルサミット2021

セミナー・イベント   掲載開始日: 2020-12-08 00:00:00.0

アジレント・テクノロジー社主催ライブウェビナーをご紹介いたします。
2020年12月、2021年1月・2月の3回にわたり、低分子医薬品からバイオ医薬品まで医薬品分析を中心としたウェビナーが開催されます。
12月は「低分子医薬と核酸医薬（原薬～CMC～品質管理）」をテーマに、当社も「溶出試験の自動化と規制対応ソフトウェア」の演題で発表させていただきます。
セミナーではオートサンプリングによる溶出試験器の自動化、データインテグリティへの対応、ナノ粒子溶出試験システム「Nano Dis」をご紹介いたします。

開催日時 2020年12月16日（水） ～ 2021年02月24日（水）
会場 ライブウェビナー
参加費 無料

関連資料

関連製品情報

Agilent紫外可視分光光度計 Cary60 UV-Vis
Agilent紫外可視分光光度計 Cary60 UV-Vis 製品画像
アジレント溶出試験器用 オンラインUVシステム

Cary60分光光度計はポンプと組み合わせたオンラインUVシステムの他 サンプリングステーション850-DSとの組み合わせによりフィルターろ過、 ろ過後に試験管またはHPLCバイアルへの同時サンプリングも可能です。 【Fiber Opticを用いた溶出試験における薬物の評価方法】 Fiber Opticを使用するとサンプリグを行うことなくベッセル内でダイレクトに薬物の定量を行うことが可能です。 例えば溶解性改善を目的とした固体分散体の結晶化抑制評価としての 溶出試験にFiber Opticを用いるとサンプリングを行わないため 短いインターバルでの測定により詳細な溶出プロファイルが取得可能です。
溶出試験器用　メカニカルキャリブレーションシステム280-DS
溶出試験器用　メカニカルキャリブレーションシステム280-DS 製品画像
JP17局参考情報　溶出試験器の機械的校正対応

280-DS　MQSは溶出試験器の機械的校正のパラメータを高精度で測定しす。 センサーテクノロジーによりハンズフリーでの測定。1台あたり僅か30分程度 21 CFR Part11 対応。 ★第17局改正で参考情報として機械的校正が収載されました。 『機械的校正により試験結果の変動をより少なくすることを目指すためには、本参考情報を適用することが推奨される』 （第17日本薬局方改正『溶出試験装置の機械的校正の標準方法』より）
溶出試験器　日本薬局方準拠　アジレント708-DS
溶出試験器　日本薬局方準拠　アジレント708-DS 製品画像
日本薬局方、USP、EP3局対応。容器の中心度のズレを抑えるベッセル等により装置の機械的な変動要因を抑えた設計。

溶出試験器708-DSは、TruAlignベッセルによるワンタッチでのセンタリング、 設置後に中心度のズレが起こりにくい設計の為、機械的校正においてFailのリスクを抑えます。日本語対応、2ピースパドル、広くなったドライブユニットとベッセルプレートとの空間など基本的操作性が著しく向上し、錠剤、カプセル、回転シリンダー、パドルオーバーディスク法など幅広い剤形の溶出試験に対応しています。
溶出試験を自動化！Agilent溶出試験サンプリングステーション
溶出試験を自動化！Agilent溶出試験サンプリングステーション 製品画像
溶出試験器からの試料吸引、フィルトレーション、コレクションを自動で行います。

■効率的 自動化によって簡便で時間のかからないサンプリングが可能となります。 溶出試験にかかる手間を省き、手動では困難だったサンプリング量やサンプリング位置のバラつきを防ぐことができます。 わずか幅39cmの装置内に、ポンプ、フィルター(オプション)、サンプラーまでの機能がまとめられています。試料濾過で使用するフィルタープレート1枚には0.45μmのフィルター8枚分が入っています。 ■柔軟性 標準装備のポンプ機能の他に、用途に合わせてフィルター機能を選択することができます。サンプリングは、試験管の他、HPLCバイアル、ウェルプレートにも対応しています。 ■正確性 ロータリーピストンシリンジポンプで、指定されたサンプリングポイントで正確な量のサンプリングを確実に行います。 統一性 850-DSのカラータッチパネルに溶出試験本体のプログラムを含めて入力が可能です。 ■試験結果 テストデーターは内蔵されたプリンターで印刷することができます。
溶出試験機のDI対応に！ワークステーションソフトウェア（DWS）
溶出試験機のDI対応に！ワークステーションソフトウェア（DWS） 製品画像
試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすことを保証するものでもあります。 DWSは溶出試験のデータインテグリティ対応に最適なソフトウエアです。アクセス管理、データ改ざん防止、バックアップに対応し、これ1つで溶出試験器とその周辺機器の管理や制御が可能で、煩雑なメソッドやデータ管理を容易に行うことが可能です。 *FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industryより

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