株式会社樋口商会

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2022-08-10 00:00:00.0
「インターフェックスWeek東京 - 第6回バイオ医薬EXPO」ご来場の御礼

企業ニュース   掲載開始日: 2022-08-10 00:00:00.0

先日開催の「インターフェックスWeek東京 - 第6回バイオ医薬EXPO」に際しまして、弊社ブースへお立ち寄りいただき誠にありがとうございました。
おかげさまをもちまして大盛況のうちに閉会することができました。

ご覧いただきました製品に関しまして、ご不明な点などございましたらお気軽にご相談ください。
また、会期中頂戴したお問合せ等に関しましては順次対応させていただきます。

今後とも樋口商会を何卒宜しくお願い申し上げます。

【展示品】
・滅菌カプセルフィルター Aseptiシリーズ（Advanced Microdevices社）
・アッセンブリーチューブ及びバッグ（Advanced Microdevices社、WHK BioSystems社）
・固形製剤製造用3Dプリンター　M3DIMAKER（FabRx社製）
・ナノ粒子製剤用溶出試験パドル法/バスケット法708-DS（Agilent Technologies社製）

関連製品情報

固形製剤製造用３D プリンター　Ｍ３ＤＩＭＡＫＥＲ
固形製剤製造用３D プリンター　Ｍ３ＤＩＭＡＫＥＲ 製品画像
革新的な３Dプリンティング技術を用いて錠剤製造を可能にし、個別化医療に革命をもたらす３Dプリンター

FabRx 社(University College London よりスピンアウトした製薬/バイオに特化したイギリス企業)より、オーダーメイド医療にフォーカスした、固形製剤の製造を目的とした３D プリンターが発売されました。 3 種の異なるノズル(粉末、ゲル、フィラメント)を使用して製造されたPrintlet（３D プリンターを用いて製造された錠剤）は、海外の様々な研究機関、病院、薬局にてテスト製造されており、この度国内での販売が開始されました。 専用ソフトウェアに登録された処方と製造条件を使用する事で医療現場でのオーダーメイド医療にも適用できる他、創薬分野や治験薬製造の分野でも使用する事が可能です。
液体、エアーベント用滅菌ろ過フィルター
液体、エアーベント用滅菌ろ過フィルター 製品画像
流量、有効表面積、滅菌方法により様々なラインナップを用意

クオリティマネジメントシステムを使用し一貫した製品品質 ロット番号管理による製品のトレーサビリティの確立 完全性テスト、溶出物、浸出物、吸着、試験実施によるバリデーションサポート。 FDA、USP等各レギュレーション準拠 オートクレーブ、スチーム滅菌 滅菌については各フィルターにより異なります。 詳細はお問い合わせください
液体ろ過滅菌カプセルフィルター　
液体ろ過滅菌カプセルフィルター　 製品画像
バイオ医薬品・無菌製剤の滅菌アプリケーション！ 高い微生物保持力、低タンパク吸着、極めて低い溶出性能をもつフィルター。

Advanced Microdevices社の滅菌カプセルフィルターは、プレフィルターによるスループット向上と低ホールドアップボリュームによる高流量を実現します。 【特長】 ■低タンパク吸着による回収率の向上 ■バクテリアチャレンジテストにより微生物捕捉性能を担保 ■100％完全性試験実施 ■各フィルターにCertificate付 ■エチレンオキサイド、オートクレーブ滅菌可能 ■ガンマ線滅菌対応
シングルユースアッセンブリーチューブ
シングルユースアッセンブリーチューブ 製品画像
コンタミリスクの低減と洗浄工程の削減に

バイオ医薬品向けシングルユースアッセンブリーチューブ。チューブ材質、長さ、コネクター種類、フィルター等はお客様のご要望によりカスタマイズ。 クラス7クリーンルーム内で製造。施設はISO13485及びFDA認証取得。ガンマ線滅菌対応、各種証明書付
溶出試験器　日本薬局方準拠　アジレント708-DS
溶出試験器　日本薬局方準拠　アジレント708-DS 製品画像
日本薬局方、USP、EP3局対応。容器の中心度のズレを抑えるベッセル等により装置の機械的な変動要因を抑えた設計。

溶出試験器708-DSは、TruAlignベッセルによるワンタッチでのセンタリング、 設置後に中心度のズレが起こりにくい設計の為、機械的校正においてFailのリスクを抑えます。日本語対応、2ピースパドル、広くなったドライブユニットとベッセルプレートとの空間など基本的操作性が著しく向上し、錠剤、カプセル、回転シリンダー、パドルオーバーディスク法など幅広い剤形の溶出試験に対応しています。
溶出試験器用　メカニカルキャリブレーションシステム280-DS
溶出試験器用　メカニカルキャリブレーションシステム280-DS 製品画像
JP17局参考情報　溶出試験器の機械的校正対応

280-DS　MQSは溶出試験器の機械的校正のパラメータを高精度で測定しす。 センサーテクノロジーによりハンズフリーでの測定。1台あたり僅か30分程度 21 CFR Part11 対応。 ★第17局改正で参考情報として機械的校正が収載されました。 『機械的校正により試験結果の変動をより少なくすることを目指すためには、本参考情報を適用することが推奨される』 （第17日本薬局方改正『溶出試験装置の機械的校正の標準方法』より）
溶出試験機のDI対応に！ワークステーションソフトウェア（DWS）
溶出試験機のDI対応に！ワークステーションソフトウェア（DWS） 製品画像
試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすことを保証するものでもあります。 DWSは溶出試験のデータインテグリティ対応に最適なソフトウエアです。アクセス管理、データ改ざん防止、バックアップに対応し、これ1つで溶出試験器とその周辺機器の管理や制御が可能で、煩雑なメソッドやデータ管理を容易に行うことが可能です。 *FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industryより

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