上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。
カタログ発行日：2019/10/28
無菌バリアシステムの完全性試験はJBLにお任せください 医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では、包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は、包装システムの性能試験後、及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。また、滅菌状態で出荷される機器は、市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り、使用時点で開封される迄メーカーが指示した輸送及び保管条件のもとで無菌状態を維持する事を保証する必要があります。当サービスでは、ISO11607:2019 付属書B 記載の試験方法に従い、医療機器包装の完全性試験を実施させて頂きます。
関連情報
医療機器包装『バリデーションサービス』
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当社サービスをご利用頂ければ、以下のベネフィットを得る事が出来ます：
◇輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応出来る為、
製品の開発リードタイムの短縮が実現し国内・海外市場への早期参入が可能になります。
◇包装専門家の手厚いサポートでお客様本来のコア業務に集中する事が出来ます。
JBLは年間300件以上の医療機器包装のバリデーションを実施しており、豊富な知識・経験を持った技能集団です。
社内にはISTAより認定されたISTA CPLPテクノロジスト、テクニシャンが多数在籍、ISTAとのアライアンスで最新の情報を収集し、お客の様試験に役立てています。
医療機器包装『完全性試験サービス』
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当社サービスをご利用頂ければ、以下のベネフィットを得る事が出来ます：
◇輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応致します。
製品の開発リードタイムの短縮が実現し、国内・海外市場への早期参入が可能になります。
◇包装専門家の手厚いサポートでお客様本来のコア業務に集中する事が出来ます。
JBLは年間300件以上の医療機器包装のバリデーションを実施しており、豊富な知識・経験を持った技能集団です。
社内には、ISTAより認定されたISTA CPLPテクノロジスト、テクニシャンが多数在籍、ISTAとのアライアンスで最新の情報を収集し、
お客様の試験に役立てています。
安田倉庫グループの医薬品輸配送サービス
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【サービスの特徴】
◇２層式トラックの活用により保冷品と室温品を同一車両で輸送するため、途中の積み替えなしでダイレクト納品が実現出来ます。
◇輸送時、荷室を常時温度モニタリングします。
（冷凍-20℃以下、冷蔵２℃～８℃、室温１℃～30℃）
◇車両バリデーション
校正された温度ロガーで夏季・冬季それぞれ温度マッピングを実施します。
【実績】
・ダイレクト納品比率（積替えなし）：東：約７０％ 西：約５０％
・配送個数（年間）： 約２５０万個
・納品卸先件数： 約１００件
・自社専用車両： 約４０台
・自社メイン配送拠点： 埼玉県吉川市/大阪府茨木市
・共同配送荷主数： 約１５社
お問い合わせ
※お問い合わせをすると、以下の出展者へ会員情報(会社名、部署名、所在地、氏名、TEL、FAX、メールアドレス)が通知されること、また以下の出展者からの電子メール広告を受信することに同意したこととなります。
日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
