輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応！製品の開発リードタイムの短縮を実現
医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。
また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示した輸送及び保管条件のもとで無菌状態を維持する事を保証する必要があります。当サービスではISO11607:2019 付属書B 記載の試験方法に従い、医療機器包装の完全性試験を実施させて頂きます。
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当社サービスをご利用頂ければ、以下のベネフィットを得る事が出来ます：
◇輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応致します。
製品の開発リードタイムの短縮が実現し、国内・海外市場への早期参入が可能になります。
◇包装専門家の手厚いサポートでお客様本来のコア業務に集中する事が出来ます。
JBLは年間300件以上の医療機器包装のバリデーションを実施しており、豊富な知識・経験を持った技能集団です。
社内には、ISTAより認定されたISTA CPLPテクノロジスト、テクニシャンが多数在籍、ISTAとのアライアンスで最新の情報を収集し、
お客様の試験に役立てています。
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| 価格情報 | - |
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| 納期 | お問い合わせください |
| 型番・ブランド名 | 医療機器包装 完全性試験サービス |
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日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所
