Pion社製 Rainbow、専用のMacro FLUX(Bio FLUX)モジュールと対応する溶出試験器の組み合わせによるシステムです。
Rainbowのプローブを2本使用することで、溶出試験器のベッセルのドナー側では溶出を、専用のチャンバーのアクセプター側では吸収の測定が可能です。
µFLUXと異なり、こちらのシステムでは錠剤、カプセル剤などの最終剤形での試験が可能です。
MacroFLUX・BioFLUXの違いは試験ボリュームの違いです。MacroFLUXは1,000mLのベッセルを使用するのに対し、BioFLUXはより生体に近いボリュームでの試験を目指し、500mLのベッセルを使用します。
基本情報
*薬物間相互作用の評価
試験開始後、一定時間経過後にFaSSIFやFeSSIFを滴下してpHをシフトする試験の実績も多くあります。
通常の胃酸のpHから、低胃酸のpHからと条件を変えて試験を行うことで、薬物間相互作用の検証の実績もあります。
*Food Effectの評価
ドナー側で使用する試験液をFaSSIF、FeSSIFと変えることで、Food Effectの検証が可能です。
*先発品と後発品の比較
ターゲットとする先発品と同条件で試験を行い、その結果からBAの予測に使用された実績もあります。
*中国ではMacro/BioFLUXのデータをヒト生物学的同等性試験の免除(バイオウェーバー)に活用された事例もございます。
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型番・ブランド名 | Pion MacroFLUX, BioFLUX |
用途/実績例 | ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。 |
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