株式会社クオリティデザイン

統合システムを用いた工程因子によるバイオ医薬品バッチ解析管理例

最終更新日:2018-02-05 11:40:43.0

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バイオ製剤の工程時間が異なるバッチを相対時間で解析可能。一元管理によりデータインテグリティに寄与 

複雑なデータの一括管理・統合が可能。かつビッグデータを統合管理、
解析を行うことで工程エラーなどの早期イベント検出が実現!

Optimal社 synTQ は、品質管理や製品開発に役に立つQbD/PAT統合管理システムです。
様々な装置、システムとシームレスに接続し、データの一括管理・統合が可能です。

また工程から得られるビッグデータを統合管理、解析を行うことで工程エラーなどの
早期イベント検出を実現できます。システムデモンストレーションも承ります。

◎ 欧米メガファーマで多くの実績があります。

【特長】
■メーカーを問わず、様々な多変量統計解析モデルが使用可能
■近赤外、ラマン、粒度分布計、UHPLCなど、メーカーを問わず様々なPATツールと接続
■工程から得られる温度、圧力、風量など様々な工程データを取り込み解析モニタリング
■OPC、ODBCを介したMES、LIMSなど、上位システム・データベース
■三菱電機社 MELSECシリーズなど様々なシーケンサと接続、データの入出力

※詳しくはPDFをご覧下さい。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

統合システムを用いた工程因子によるバイオ医薬品バッチ解析管理例
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オーケストレーションソフトウェアを用いたバイオ医薬品

関連ダウンロード

統合システムを用いた工程因子によるバイオ医薬品バッチ解析管理例

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

統合システムを用いた工程因子によるバイオ医薬品バッチ解析管理例

複雑なデータの一括管理・統合が可能。かつビッグデータを統合管理、
解析を行うことで工程エラーなどの早期イベント検出が実現!

Optimal社 synTQ は、品質管理や製品開発に役に立つQbD/PAT統合管理システムです。
様々な装置、システムとシームレスに接続し、データの一括管理・統合が可能です。

また工程から得られるビッグデータを統合管理、解析を行うことで工程エラーなどの
早期イベント検出を実現できます。システムデモンストレーションも承ります。

◎ 欧米メガファーマで多くの実績があります。

【掲載内容】
1. ビッグデータソリューション
2. オーケストレーションシステムsynTQとは
3. 多変量統計的アプローチ
4. システムフロー例
5. 外部との接続(OPC、I/O)
6. バイオ製剤⼯程バッチデータ解析⼿法
7. システム採⽤ユーザー
8. 関連商品カタログ

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多変量統計解析 トレーニングセミナー

多変量解析を用いた理論と実例

産業界、研究界で希求される多変量解析の運用能力。本コースでは、複雑なデータの関係性の速やかな解釈、最新の多変量解析技術の業務応用能力を獲得できます。数学的な説明は最小限に抑え、実践的な内容です。本コースを修了されると、多変量解析を使った製品・プロセスの最適化、差異分析・分類、予測定量をスムーズに業務応用できます。

取扱テーマ・特長:

多変量解析の基礎
原理の知識と実践の土台づくりに役立ちます。理論の講義の他、実データを用いた解析も行います。

・多変量解析とは
・主成分分析:PCA
・アウトライヤー(外れ値)
・データのチェック
・回帰分析
・バリデーション
・未知試料の予測
・回帰分析でのアウトライヤー
・変数の選択

実験計画法とは

1. はじめに
2. 実験計画法: 種類と概要

クオリティ・バイ・デザイン(QbD)構築は決して特別な作業ではありません。熟練された技術者の長年の経験と勘で培われた製剤技術をサイエンスベースに基づいて視覚化するための手段です。

多変量統計解析・実験計画ソフトウェアを用いることで重要工程パラメータ(CPP)、重要品質特性(CQA)の見える化が可能になり、デザインスペースを作成します。

多変量統計解析とは

1. 主成分分析
2. 多変量スペクトル分解法
3. 各回帰式の考え方
4. 3Dデータの取扱い
5. トレーニングセミナーのご案内

連続製剤、バイオ製剤のためのQbDデータの取扱い及び分析のトレンド

Optimal社 synTQ は、品質管理や製品開発に役に立つQbD/PAT統合管理システムです。様々な装置、システムとシームレスに接続し、データの一括管理・統合が可能です。また工程から得られるビッグデータを統合管理、解析を行うことで工程エラーなどの早期イベント検出が実現できます。

◎ 欧米メガファーマで多くの実績があります。

【特長】
・メーカーを問わず、様々な多変量統計解析モデルが使用可能
・近赤外、ラマン、粒度分布計、UHPLCなど、メーカーを問わず様々なPATツールと接続
・工程から得られる温度、圧力、風量など様々なデータを取り込み解析モニタリング
・OPC、ODBCを介したMES、LIMSなど、上位システム・データベース
・三菱電機社 MELSECシリーズなど様々なシーケンサと接続、データの入出力

※詳細はお問合せ、もしくはPDFをダウンロードしてください。

『先進的な制御による連続生産プロセス』資料進呈 ※テスト受付中

当社が取り扱う、QbD/PAT統合管理システム『SynTQ』は、
分光法や多変量解析、プロセス解析技術(PAT)などを活用し、
複雑なスペクトルの見える化に貢献し、生産設備の制御をサポートします。

従来の研究環境の「スピードに欠ける」「不必要な要素が入り込む」
「1つのシステムとして動かすとうまくいかない」などの課題を解決し、
製品開発や品質管理、生産工程の最適化に役立ちます。

【システムの主な特長】
■生産性の向上
■開発・生産時間の削減
■コスト・廃棄材料の削減
■生産物の品質の均一化
■ニーズへの柔軟な対応

ただ今、『SynTQ』を活用する際の考え方や用途を解説した資料を
ダウンロードにて進呈中。

さらにQbD/PAT統合管理システム『SynTQ』のテスト利用も受付中です。
お気軽にお問い合わせください。

MicroNIR OnSite 携帯型近⾚外分光装置

■特徴
・圧倒的な⼩型サイズ
・40,000 時間以上の⻑光源寿命
・解析モデルは CAMO Software社 The UnscramblerX と完全連動
・USP1119 準拠校正、IQ/OQ 対応
・様々な拡張ユニットを準備

リアルタイム 近赤外分光ユニット『LUMINAR シリーズ』

クオリティデザインが取扱う『LUMINAR シリーズ』は、
AOTF‐NIR(音響光学的可変フィルター式近赤外)を用いて分析結果を
ラボと生産現場に速やかにフィードバックします。

独自の計測技術を使用することにより、非破壊、非接触で複合成分や
その特性を検知することが可能です。

生産現場で実用性の高いコンパクトなデザインで、
原料から最終梱包品まで液体・粉体・固体の計測が可能です。

【特長】
■高速かつ非破壊・非接触計測
■21CFR/Part11ソフトウェア
■マルチポイント、マルチコンポーネントの測定可能
■堅剛構造であらゆる生産現場に対応
■駆動部品は使用せず振動の影響なし

※詳しくはカタログをご覧下さい。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

スペクトル解析、プロセス解析ソフトウェア『The Unscrambler X』

クオリティデザインが取扱う『The Unscrambler X』は、品質管理や製品開発に役に立つソフトウェアです。

多次元スペクトルの低次元化やスペクトル、工程因子の相関解析、混合スペクトルのピーク分離など、複雑なスペクトルや工程因子の見える化に貢献。

47カ国の3000以上の企業、300以上の大学・研究機関に導入されています。

【特長】
■複雑なスペクトルの見える化
■日本語・英語対応
■工程因子 相関解析・製品開発・品質管理に最適
■47カ国の3000以上の企業が導入

※詳しくはカタログをご覧下さい。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

QbD/PAT統合管理システム『synTQ』

クオリティデザインが取扱う『synTQ』は、品質管理や製品開発に
役に立つQbD/PAR統合管理システムです。

様々なPATツール、多変量統計解析ツール、上位システムと接続可能で複雑なスペクトルの見える化に貢献。

欧米メガファーマで多くの実績があります。

【特長】
■PATツール、多変量統計解析ツール、上位システムと接続可能
■ユーザーの要望にあわせカスタマイズ可能
■欧米メガファーマで実績多数

※詳しくはカタログをご覧下さい。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

お問い合わせ

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