上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。
バイオ医薬品の凍結乾燥に！ ※2024 CPHIにおいてGMP-Flex 連続凍結乾燥システムが”製造エクセレンス”賞を受賞！
バイオ医薬品のバッチ生産をバイアル瓶１個づつをスピン凍結乾燥！
RheaVitaの凍結乾燥システムでは、各バイアルごとに個別に凍結乾燥プロセスを実施しているため、どのバイアルを抜き打ち検査しても、同一条件下で処理されており、基本的に同じ製品品質が保たれています。また、ログ記録も保存され、PATやコンピュータビジョン、AIを組み合わせた製造方法が容易に実現可能です。
また、従来のバッチ生産では、何らかの不具合が生じると、バッチ全体を大量廃棄せざるを得ないリスクがあります。しかし、RheaVitaのスピン凍結乾燥法であれば各バイアルごとに１個づつ生産を行うため、そのリスクを"ゼロ"にすることが可能です。
RheaVitaの凍結乾燥システムでは、各バイアルごとに個別に凍結乾燥プロセスを実施しているため、どのバイアルを抜き打ち検査しても、同一条件下で処理されており、基本的に同じ製品品質が保たれています。また、ログ記録も保存され、PATやコンピュータビジョン、AIを組み合わせた製造方法が容易に実現可能です。
また、従来のバッチ生産では、何らかの不具合が生じると、バッチ全体を大量廃棄せざるを得ないリスクがあります。しかし、RheaVitaのスピン凍結乾燥法であれば各バイアルごとに１個づつ生産を行うため、そのリスクを"ゼロ"にすることが可能です。
関連情報
RheaVita（レオビタ）シングルバイアルユニット(SVU)
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【その他特長】
■前臨床試験から生産までスケールアップでも安定した品質
■検証された力学的モデルやデジタルツインモデルベース設計による実証されたプロセス
■柔軟性/生産効率：短いCIP/SIP時間、柔軟な生産量・生産能力
■エコロジカルフットプリントと運用コストの削減(50％以上)
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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ライフィクスアナリティカル株式会社
