上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。
カタログ発行日：2024/10/23
mRNA-LNPワクチンを連続的かつ制御された凍結乾燥で、熱伝達の不均一性によるバッチ、バイアル間の品質のばらつきを抑えます！ 凍結乾燥はmRNA-LNP製剤の安定性を高め、冷蔵や室温での保管を可能にする有望な手法です。スピン凍結乾燥技術により、バイアル瓶単位で精密なプロセス制御を行い、高付加価値なmRNA-LNPなどバイオ医薬品の品質を確保しています。
このWhite Paperでは、スピン凍結乾燥後のLNPが、室温で12週間保存してもトランスフェクション効率が維持されることが確認されています。
このスピン凍結乾燥技術により、従来は数日かかっていた凍結乾燥工程を数時間で完了でき、効率が飛躍的に向上します。
さらに生産では、従来のスケールアップからスケールアウト方式を選択することにより、需要に応じた柔軟な生産調整や多品種少量生産にも対応します。スケールアップに伴う再検証が不要になり、市場投入までの期間を数ヶ月短縮します。
この技術導入により、品質のばらつきを減少させ、エネルギーを削減できます。また、バイオ医薬品の大量廃棄リスクも大幅に低減し、経済的で環境に優しい製造プロセスを実現します。
※RheaLyoGMP Flexは、CPHI 2024にて"Manufacturing Excellence"賞を獲得！
関連情報
RheaVita（レオビタ）シングルバイアルユニット(SVU)
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【その他特長】
■前臨床試験から生産までスケールアップでも安定した品質
■検証された力学的モデルやデジタルツインモデルベース設計による実証されたプロセス
■柔軟性/生産効率：短いCIP/SIP時間、柔軟な生産量・生産能力
■エコロジカルフットプリントと運用コストの削減(50％以上)
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【技術】連続的なフリーズドライの制御
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