ザルトリウス・ジャパン株式会社

微生物学的品質管理 ソリューション

最終更新日: 2021/04/24

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日:2021/4
インテリジェントな微生物学的品質管理ツール
大きな責任を伴う医薬品製造の品質管理において、サンプル検出や微生物学的プロセスにおいて安全性とコンプライアンスを確保することが極めて重要です。

このカタログでは、お客様が日常的に直面しておられる課題に対処するために設計された、要求される安全性やコンプライアンスの水準を確実に満たすザルトリウスの微生物学的品質管理製品ラインを紹介いたします。

関連情報

MD8エアポート ポータブル型エアサンプラー
MD8エアポート ポータブル型エアサンプラー 製品画像
ゼラチンフィルターの特徴
■高い微生物・ウイルス捕集効率
■微生物をサンプリング中の乾燥から保護
■様々な寒天培地を使用可能
■ゼラチンフィルターは可溶のため、様々なアプリ
ケーションが可能(迅速検出、ウイルス検出、高濃
度微生物サンプリングなど)

※MD8エアポートはBACTairTM寒天培地も使用できます。
ラボ用超純水・純水・RO水製造システム『アリウムmini』
ラボ用超純水・純水・RO水製造システム『アリウムmini』 製品画像
【ラインアップ】
■アリウム mini H20-MM
■アリウム mini plus(水道直結タイプ)H20-MA

【システム一式】
・アリウム mini H2O-MM-T
・アリウム mini UV H2O-MM-UV-T
・アリウム mini plus H2O-MA-T
・アリウム mini plus UV H2O-MA-UV-T


※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
〈片手操作が可能〉電動ピペット「Picus」
〈片手操作が可能〉電動ピペット「Picus」 製品画像
【その他特徴】
■回転式充電スタンドで、急速充電が可能
■調整ホイール(ダイヤル)を回して片手でスピーディに容量調整可能
■オプチロード搭載で、均等なチップの密着を実現
■段階速度で、液体の性質により早さを調整可能
■汚染予防、吸い込み予防のセーフコーンフィルターが装着可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
コンタミネーションを防ぐSafetyspaceフィルターチップ
コンタミネーションを防ぐSafetyspaceフィルターチップ 製品画像
【その他の特長】
■結果に影響を及ぼす可能性のあるコンタミネーションを防ぐため、当製品は
 バージンポリプロピレン製、フィルターはポリエチレン製でセルフシーリング剤無添加
■製造工程の全手順がISO 9001およびISO 13485の品質規格に準拠しており、
 コンタミネーションを防ぐためISOクラス8のクリーンルーム条件下でチップを製造
■すべての製造バッチを対象に、DNase、RNase、ヒトDNA、エンドトキシンの試験を実施
■これらの試験で定められている要件を満たしていることが確認された時点で出荷
■証明書はwww.sartorius.comからダウンロード可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ザルトリウス高品質ピペットチップ総合カタログ
ザルトリウス高品質ピペットチップ総合カタログ 製品画像
【主な利点】
■チップはISOクラス8のクリーンルーム条件下にて全自動工程で製造し純度を確保
■研究開発から生産・納品に至る全過程において、ISO 9001、ISO 140001、ISO 13485といった厳格な規格に準拠
■純度証明の試験を全バッチで行い、DNaseフリー、RNaseフリー、ヒトDNAフリー、エンドトキシンフリーを保証
■ザルトリウスのチップとザルトリウスのピペットの併用により、チップがパーフェクトに密着し、
 信頼のおける結果を高い精度と正確度で実現
■チップの純度証明書は当社ウェブサイト(www.sartoriu.com)から簡単にダウンロード可能
■チップはバージンポリプロピレン製で添加剤を一切使用せずに製造
■さまざまな純度の機能的で幅広いチップパッケージのラインアップ
■トレイラック、ノンフィルターチップは、圧力1bar/100 kPa、121℃の条件下において、20分間で完全オートクレーブが可能

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Octetアプリケーション『GxP規制環境下でのアッセイ』
Octetアプリケーション『GxP規制環境下でのアッセイ』 製品画像
■Fc受容体結合アッセイ (Application Note 17)
抗体医薬品の安全性と有効性は、抗原だけでなくFcγRへの結合特性によっても大きく影響を受ける可能性があります。バイオ医薬品開発プロセスにおいて不可欠とされる、抗体のFcγRへの結合親和性の評価を、幅広い親和性レンジで迅速に測定します。

■リガンド結合ポテンシーアッセイ (Application Note 26)
リガンド結合ポテンシーアッセイでは、再現性と精度が高いテクノロジーが求められます。
Octetはロットリリース試験に求められる安定性を満たしており、使い勝手の良さと迅速な測定により、薬物候補のポテンシーを評価する手法として採用されています。

■力価測定 (Application Note 12)
力価とタンパク質濃度の測定は、バイオ医薬品の開発における重要なプロセスです。一般的な手法としてELISAとHPLCが使用されますが、Octetはアップストリームとダウンストリームの両方で適用が可能で、細胞培養と培地に対してより堅牢な手法です。

お問い合わせ

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