ザルトリウス・ジャパン株式会社

Octetアプリケーション『GxP規制環境下でのアッセイ』

最終更新日: 2020/08/03
GxPに準拠したツールと簡便なオペレーションにより、規制環境下における医薬品の分析開発・品質管理の生産性向上を可能にします。

規制上の要件として、堅牢かつGMP条件下で適切に適格性評価および検証された方法を使用して、バイオ医薬品をQCテストする必要があります。生体分子間相互作用解析Octetシステムは、インプロセステストおよびロットリリース試験のメソッド開発を促進する信頼性の高いシステムで、容易にQCへの移管が可能です。Easy to useとハイスループットの特徴により、特定のGMPアプリケーションにおいて、ELISAの最大40倍、SPR機器の最大16倍の生産性の向上が可能になります。

■Octet CFRソフトウェアとFBサーバー機能により、安全で追跡可能な電子記録を維持
■IQ / OQ / PQパッケージにより、要求される条件とオペレーションを保証
■ソフトウェアとバイオセンサーのバリデーションサポートサービスを提供

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

基本情報

■Fc受容体結合アッセイ (Application Note 17)
抗体医薬品の安全性と有効性は、抗原だけでなくFcγRへの結合特性によっても大きく影響を受ける可能性があります。バイオ医薬品開発プロセスにおいて不可欠とされる、抗体のFcγRへの結合親和性の評価を、幅広い親和性レンジで迅速に測定します。

■リガンド結合ポテンシーアッセイ (Application Note 26)
リガンド結合ポテンシーアッセイでは、再現性と精度が高いテクノロジーが求められます。
Octetはロットリリース試験に求められる安定性を満たしており、使い勝手の良さと迅速な測定により、薬物候補のポテンシーを評価する手法として採用されています。

■力価測定 (Application Note 12)
力価とタンパク質濃度の測定は、バイオ医薬品の開発における重要なプロセスです。一般的な手法としてELISAとHPLCが使用されますが、Octetはアップストリームとダウンストリームの両方で適用が可能で、細胞培養と培地に対してより堅牢な手法です。

価格帯 その他
納期 お問い合わせください
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