製造記録書の発行管理～データインテグリティの対応～【医薬品業向】

最終更新日: 2019/05/30

発行依頼から印刷までをシステム化し、監査証跡として記録することが可能！手書きサイン・穴空け機を使用している企業様必見です！

昨今、法令の厳格化に伴い、QA ／ QC 部門の作業量が増加していく中、外資系企業の監査においては
『発行（印刷）時の紙に対する“原本性”の保証』や『記録書の改ざん防止』が求められる傾向にあります。

今回、新製品として登場する本オプションは、従来の文書管理機能を活用し、
最新版／履歴の管理（原本管理）を実現。依頼から印刷まで、人手を介さずにシステムで管理・運用が可能。
発行依頼から印刷までを「品質デザイナー for GxP」にて電子帳票を活用し運用することで、監査証跡として記録します（図1）。

●こんなお困りごとはございませんか？
・記録書の原本保証
・現場からの発行依頼への対応
・コピー防止

↓↓↓↓↓↓
・原本管理～発行依頼まで一元管理
・発行依頼をワークフローで管理し、QA主導管理を実現
・発行依頼から印刷まで、ワークフローに監査証跡として記録

※詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダウンロードしてください！

品質管理システム品質デザイナー for GxP

基本情報

●品質管理システム「品質デザイナー for GxP」
変更管理や苦情管理、是正・予防管理などを電子帳票で運用します。
業務フローによる「効率化」と「見える化」、「業務統制」を実現するのと同時に、
一元管理による情報の分析への二次活用を行う事が可能です。

●お客様にて帳票の設定が可能
既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも、柔軟に対応。
QMS業務に留まらない、各種業務の電子化を、自社主導で行って頂く事が可能です。
勿論、CSV対応が可能な製品となっており、PMDAやFDAの監査を受けて頂いております。

【このような問題点を抱えていませんか？】
・情報連携は紙の郵送やメール（Excel）で対応
・業務付加/リスクが発生しやすい環境になっている
・データインテグリティの対応に苦慮している

今は出来ているかもしれませんが、このままで大丈夫ですか？
高コスト・大企業向けであった品質管理業務のシステム化を実現し、
"本来やるべき業務"への時間を確保します。

※詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダウンロードしてください。

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用途／実績例	◎経済産業省「情報処理支援機関（スマートSMEサポーター）」認定企業 ◎CSV、Part11対応可 ◎国内導入実績90社以上　（塩野義製薬株式会社、日本光電工業株式会社、ネオ製薬工業株式会社　他　※敬称略） ◎詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダウンロードしてください。

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