データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

最終更新日: 2024-10-10 16:07:30.0

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。
アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。

●FDA 21CFR Part11とは
「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「電子データと電子署名」に関する規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に必要な要件です。
「データが容易に改ざんされない」、「データを変更した際に履歴が残る」などが要件として挙げられており、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と、法的に同等の効力を持つことを保証しています。

●FDA 21CFR Part11へのアンリツの対応
「適格者認証」、「監査証跡」、「USBメモリへのデータ出力」、「暗号化・復号」などさまざまな機能を検査機に搭載することでPart11の要件に対応しており、医薬品製造ラインでご利用いただけます。

より詳細な内容は、関連外部リンク・PDFをご覧ください。
ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。

データインテグリティの基礎となるデータ管理とFDA 21 CFR Part 11

基本情報

当社の検査機は、FDA 21 CFR Part 11で必須とされる「適格者認証（ユーザー管理）」や、「監査証跡」、「データ暗号化・復号」に対応しています（一部オプション）。

価格帯	お問い合わせください
納期	お問い合わせください
用途／実績例	【実績】 ■重量検査ソリューション（累計販売台数：95,000台以上） ■異物検査ソリューション（累計販売台数：60,000台以上） ■複合検査ソリューション（累計販売台数：15,000台以上） ■データ管理ソリューション（累計販売台数：2,500台以上） ■製品出荷国 80カ国以上医薬品の主要生産国から新興国まで、多くのお客様に製品をご使用いただいております。 ※2023年3月末時点詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

詳細情報

重量選別機：Part11対応機能の動画はこちら
・FDA 21CFR Part11対応　オートチェッカ（重量選別機）紹介ページ
▸https://www.anritsu.com/ja-jp/product-inspection/events/web-exhibit-pharma/part11-cw

金属検出機：Part11対応機能の動画はこちら
・錠剤・カプセル用金属検出機　紹介ページ
▸https://www.anritsu.com/ja-jp/product-inspection/events/web-exhibit-pharma/tablet-md
※3:36頃

X線検査機：Part11対応機能の説明があるカタログはこちら
・医薬品用X線検査機　カタログ
▸https://anritsu-infivis-response.com/public/application/add/1308

お問い合わせ

下記のフォームにお問い合わせ内容をご記入ください。
※お問い合わせには会員登録が必要です。

至急度必須	通常至急
ご要望必須	購入希望見積もり希望カタログ送付希望価格表送付希望事例送付希望連絡希望訪問希望その他
目的必須	新規購入既存入れ替え仕様確認購入検討中情報収集中顧客への提案
添付資料
お問い合わせ内容	【ご利用上の注意】お問い合わせフォームを利用した広告宣伝等の行為は利用規約により禁止しております。