■お客様にとってのメリット
・ひとつのソフトウェアでお客様の装置のデータ処理全てに対応
・データはデータベースに自動保存
・ネットワークやサーバーに屈折計・旋光計を直接接続しない
・装置の故障時でもデータ損失の危険なし
・生データをバックアップとリストアに使用可能
・専用データフォーマットで暗号化し、デジタル署名を付けてエクスポート可
・オリジナルデータが操作される危険なし(Safe Dialog機能/MD5 CheckSum)
・長期間保存する場合でも生データにアクセス可
・コンピュータ判読/人間判読量フォーマットでデータを生成・保存
■6Q クオリフィケーションパッケージ
USP〈1058〉の4Qモデルに準拠した装置固有の製薬向け適格性評価手順に完全に対応し、デスクトップソフトウェア+装置をまとめてクオリフィケーションできるパッケージ文書です。
・適格性評価手順(QI)
・設計時適格性評価(DQ)
・据付時適格性評価(IQ)
・稼働性能適格性評価(OQ)
・稼働時適格性評価(PQ)
・最終適格性評価(FQ)
・ひとつのソフトウェアでお客様の装置のデータ処理全てに対応
・データはデータベースに自動保存
・ネットワークやサーバーに屈折計・旋光計を直接接続しない
・装置の故障時でもデータ損失の危険なし
・生データをバックアップとリストアに使用可能
・専用データフォーマットで暗号化し、デジタル署名を付けてエクスポート可
・オリジナルデータが操作される危険なし(Safe Dialog機能/MD5 CheckSum)
・長期間保存する場合でも生データにアクセス可
・コンピュータ判読/人間判読量フォーマットでデータを生成・保存
■6Q クオリフィケーションパッケージ
USP〈1058〉の4Qモデルに準拠した装置固有の製薬向け適格性評価手順に完全に対応し、デスクトップソフトウェア+装置をまとめてクオリフィケーションできるパッケージ文書です。
・適格性評価手順(QI)
・設計時適格性評価(DQ)
・据付時適格性評価(IQ)
・稼働性能適格性評価(OQ)
・稼働時適格性評価(PQ)
・最終適格性評価(FQ)