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最終更新日:
2024-11-11 08:35:42.0
上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。
カタログ発行日:2023/01
規制の変更により、すべての医薬品で元素不純物を考慮することが義務化されました。Multiwave5000は、GMPに完全準拠
これまでの重金属分析は、USP <231>、Ph. Eur. 2.4.8に記載の限度試験に従って、硫化物沈殿法によって行われていました。この100年以上前の手順は非特異的なもので、具体的で定量的な結果を得ることはできませんでした。
集中的な開発期間を経て、最終的に、関連するすべての規制において、古い湿式化学分析が最新の機器分析に置き換えられました。
こうした変化により、元素不純物の具体的な定量化には、ICP-OESまたはICP-MSをマイクロ波による密閉容器内分解などの信頼性の高いサンプル前処理技術と併用することが不可欠になりました。
医薬品規制調和国際会議 - ICH
ICHガイドラインQ3Dステップ4は、2014年12月に発効し、2017年12月以降のすべての製品で考慮することが義務付けられました。
ガイドラインでは、元素不純物をその毒性と医薬品への混入の可能性に基づいて、1、2A、2B、3の4つのクラスに分類しています。各元素と各剤形(経口、非経口、吸入)について、PDE(Permitted Daily Exposure、1日曝露許容量)値を規定しています。