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最終更新日: 2020-04-01 15:24:13.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

各薬局方における溶出試験メカニカルクオリフィケーションについて及び懸濁液の溶出試験についての検討
メカニカルクオリフィケーション(eMQ)の各パラメータは溶出試験器の仕様が許容値内であるか確認及び維持する上で重要な値となっています。eMQは値の確認だけではなくベッセル、パドル等が仕様通りに作成されているか確認すること、予防的メンテナンスを定期的に実施すること、試験前に各コンポーネントを目視にて確認することも求めています。さらにベッセル品質、振動、脱気が試験に影響を及ぼすことがないようにするべきとしています。

懸濁液の溶出試験について
懸濁液には注射剤、インプラント、粘膜吸収、経口、吸入等様々ありますが経口投与に焦点を当てます。経口投与では液体溶媒(APIが分散した液体)とAPI(固体)で構成されます。懸濁液は一般的にそのまま投与が出来ますがAPIが液体に直ぐに溶解すること物理的、化学的に安定であることが求められます。一般的な溶出試験法としてパドル法、試験液量500-1000ml、回転数50-100rpmとなります。試験を行う上で以下の4つを考慮します。
・前処理
・密度
・測定
・サンプル投入

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