シングルユースシステム(SUS)は、最終充填、ワクチン製造、細胞療法や遺伝子治療における利用が増えています。 粒子状物質に関する規制要件は、最終医薬品については明確ですが、最終医薬品のアップストリームプロセスで使用される SUS に関しては明確ではありません。 2016 年、ザルトリウスでは、不確実性を減らし、SUS に含まれる粒子状物質が最終医薬品に持ち込まれるリスクを最小限に抑えるための粒子低減プログラムを開始しました。 この取り組みにより、SUS に含まれる粒子状物質のレベルが目に見えて低下しています。
こちらのウェビナーの参加は終了しています。
視聴をご希望の方はお問い合わせにてご連絡ください。
後日録画ビデオのURLをお送りいたします。
改訂されたEUのGMPガイドライン Annex 1の内容について紹介します。その内容を見ていきながら、特に品質リスクマネジメント (QRM : Quality Risk Management)と汚染管理戦略(CCS : Contamination Control Strategy)についてザルトリウスとお客様での相互理解により関係性を深めていくことを目的としています。
また、ザルトリウスの滅菌バリデーションや最新の抽出物、溶出物( E|L : Extractables and Leachables)の情報を発信しますのでご活用いただけたらと考えています。
【セミナー概要】
▪ 開催日程:12月7日(木) 15時~(約30分)
▪ 開催方法:ウェビナー録画放送【日本語・無料】
※ご同業他社様、並びにご所属先のメールアドレス以外でのご参加については、誠に申し訳ございませんがご遠慮いただいておりますのでご了承ください。
開催日時 | 2023年12月07日(木) 15:00 |
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参加費 |
無料 |
お問い合わせ
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ザルトリウス・ステディム・ジャパン