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2020-12-25 00:00:00.0
【ビデオ】効率よく、効果的にデータインテグリティを確保するために必要な措置

セミナー・イベント   掲載開始日: 2020-12-25 00:00:00.0

本Webinarでは、規制遵守を費用効率よく達成して規制当局の検査に合格する方法を説明します。この目的で、メーカーやサプライヤーが、当局のガイダンスに記載されているすべての「規制上の懸念事項」に対処することの必要性について検討します。
本Webinarでは、適切な調整が必要となる 3 つの主要ポイント、すなわち文化とガバナンス、データライフサイクル、システムライフサイクルを説明します。

こちらはデータインテグリティの三部構成になっており、以下のオンデマンドWebiar をご覧いただけます。

　第1章: データインテグリティの適用範囲および規制要件
　第2章: データインテグリティに関する最新の FDA および MHRA ガイダンスの解釈
　第3章: 効率よく、効果的にデータインテグリティを確保するために必要な措置

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ウォーターズが提案するスマートLIMSは、生データ、試薬、機器管理、既存リソースの活用等、従来のLIMSにはない重要な機能を付け加えた、次世代のLIMSです。 1. 生データの管理 様々なフォーマットの分析機器データ、電子的ドキュメントを取り込み、一元管理します。分析機器の生データファイルを自動的に取得することも可能です。 2. 試薬管理、機器管理 試薬管理 ・試薬名、ロット番号、力価、有効期限、メーカーなどの情報や、試薬の使用ログ、その試薬を使用した記録書とのリンクも管理 ・バーコードラベルの発行にも対応 機器管理 機器名、メーカー、シリアル番号、使用期限、校正日、定期点検日などの情報や、機器の使用ログ、その機器を使用した記録書とのリンクも管理 3. 既存のリソースの活用 ・オフィスアプリケーションを使用して、実験ノートの作成や、テンプレート化、データの保存が可能。例えば、Excel で作成された記録書をそのまま読み込み（またはドラッグ&ドロップで取り込み） ・既存のファイルを記録書のパーツとしてテンプレート化、テンプレートの開発期間を短縮。

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