最終更新日:
2024-06-27 16:23:56.0
試験に合わせた環境を簡単にスピーディーに作成・カスタマイズ可能！必須文書・治験関連文書をプロジェクト単位で作成・共有・保管
Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。
＜Agatha eTMFの特長＞
● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現
● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成
● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも
● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI
● これまでにない低価格
● 日本語・英語に対応
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
基本情報
▼こんな方におすすめ
● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減・効率化したい方、次の試験はeTMFを試したい方
● ER/ES や CFR Part11 への準拠に対応した文書管理・共有をしたい方
● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方
● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方
● モニタリング業務の効率化や、中央モニタリングでリスクの高いプロセスの検知など品質管理システムの向上を検討している方
● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方
▼機能(抜粋)
● ユーザー、アクセス権の管理
● 柔軟な検索（曖昧検索・属性検索等）
● 文書の登録・閲覧・編集・共有
● 文書タイプ・メタデータの管理
● eCTD要件に対応したPDF変換
● ワークフロー（レビュー、承認）
● 監査証跡
● 自動版管理
● ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応
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