【クオリフィケーション】
医薬品事業者様で行われるバリデーション作業をサポートするため
機器メーカーはIQ/OQを主に行いますが、
弊社ではアメリカ薬局方である4Qをモデルに+2Qした
6QのPQP(ファーマクオリフィケーションパッケージ) の実施が可能です。
例えば…
全世界で採用されており、英文と日本語を並記しているため海外・国内の査察団体が入っても証明が出来ます。
DQに”リスク分析”の章をご用意しており、お客様の文書作成時間を大幅に削減でき、URSさえも省略出来る文書設計のため、導入に向けて実務以外の事務処理に要す時間と労力を削減してくれます。
【測定装置のDI】
ALCOAの概念にしたがったセキュリティー機能と
+(CCEA)のための通信機能やポートのご準備がスタンドアローン* で動作可能です。
クロマトグラム機器同様PC制御したい場合はリモート操作ソフト** もご準備がございます。
FDA、PIC/sの査察もご安心いただける装置でございます。
* PCが測定上、必要な場合はPC専用ソフトのご準備あり
** 一部装置に限ります
詳細はお問合せください。
医薬品事業者様で行われるバリデーション作業をサポートするため
機器メーカーはIQ/OQを主に行いますが、
弊社ではアメリカ薬局方である4Qをモデルに+2Qした
6QのPQP(ファーマクオリフィケーションパッケージ) の実施が可能です。
例えば…
全世界で採用されており、英文と日本語を並記しているため海外・国内の査察団体が入っても証明が出来ます。
DQに”リスク分析”の章をご用意しており、お客様の文書作成時間を大幅に削減でき、URSさえも省略出来る文書設計のため、導入に向けて実務以外の事務処理に要す時間と労力を削減してくれます。
【測定装置のDI】
ALCOAの概念にしたがったセキュリティー機能と
+(CCEA)のための通信機能やポートのご準備がスタンドアローン* で動作可能です。
クロマトグラム機器同様PC制御したい場合はリモート操作ソフト** もご準備がございます。
FDA、PIC/sの査察もご安心いただける装置でございます。
* PCが測定上、必要な場合はPC専用ソフトのご準備あり
** 一部装置に限ります
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