最終更新日:
2024-01-09 14:42:28.0
データインテグリティ(GMP省令)、日本薬局方(USP、EP)、クオリフィケーションに対応した測定装置
このページでは旋光度、密度比重、粘度、屈折率、ちょう度など
日本薬局方で定められている一般試験法に準拠している測定装置のご紹介と
特徴的なデータインテグリティやクオリフィケーション対応について
ご案内させていただきます。
＝＝＝日本薬局方対応装置一覧＝＝＝
- 旋光度：MCP150、MCP5x00シリーズ
- 密 度：DMA1001、DMA-Mシリーズ
- 屈折率：Abbematシリーズ
- 粘 度：ViscoQC100 *、ViscoQC300、RheolabQC、SVMx001、Lovis **
- 稠 度：PNR12 *
* D.I.には対応しておりません。
** USP/EPのみ対応 (2020/4/21現在)
※仕様など詳細は各製品ページをご参照ください。
基本情報
【クオリフィケーション】
医薬品事業者様で行われるバリデーション作業をサポートするため
機器メーカーはIQ/OQを主に行いますが、
弊社ではアメリカ薬局方である4Qをモデルに+2Qした
6QのPQP(ファーマクオリフィケーションパッケージ) の実施が可能です。
例えば…
全世界で採用されており、英文と日本語を並記しているため海外・国内の査察団体が入っても証明が出来ます。
DQに”リスク分析”の章をご用意しており、お客様の文書作成時間を大幅に削減でき、URSさえも省略出来る文書設計のため、導入に向けて実務以外の事務処理に要す時間と労力を削減してくれます。
【測定装置のDI】
ALCOAの概念にしたがったセキュリティー機能と
+(CCEA)のための通信機能やポートのご準備がスタンドアローン* で動作可能です。
クロマトグラム機器同様PC制御したい場合はリモート操作ソフト** もご準備がございます。
FDA、PIC/sの査察もご安心いただける装置でございます。
* PCが測定上、必要な場合はPC専用ソフトのご準備あり
** 一部装置に限ります
詳細はお問合せください。
| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 |
お問い合わせください
※ お問い合わせください |
| 用途／実績例 | 【実績】 製薬(液剤、API、製剤、塗布薬、湿布薬など各種) 香料 (医薬品原料の品質保証として) 化粧品 (化粧品GMPや医薬部外品に向けて) 農薬 (農薬GLPや今後に向けて) 製糖 (医薬品原料の品質保証として) 飲料 (医薬部外品の今後に向けて) 【用途】 原料受入の品質確認 製造の工程管理 最終出荷製品の品質管理 【その他】 LIMSやネットワークサーバーへの接続実績あり PCへの出力 紙での管理も可能 |
ラインナップ
| 型番 | 概要 |
|---|---|
| MCP5500 | 旋光計。最長200mmセル搭載可能。 |
| MCP150 | 旋光計。最長100mmセル搭載可能。 |
| DMA4500M | 振動式密度計。小数点5桁目精度。自動洗浄サンプラ取り付け可能。 |
| DMA1001 | 振動式密度計。小数点4桁目精度、5桁目分解能。 |
| ViscoQC300 (L/R/H) | 単一一軸円筒もしくは同軸二重円筒の回転粘度計。 DIに対応する場合はこちら。 |
| Visco QC100 (L/R/H) | 単一一軸円筒もしくは共軸二重円筒の回転粘度計。 |
| RheolabQC | 単一一軸円筒もしくは共軸二重円筒の回転粘度計。 ViscoQCなど一般的な回転粘度計より対応粘度範囲が広い。 |
| MCR72 | コーンプレート粘度計(E型粘度計) |
| SVM3001 | クエット式粘度計(共軸二重円筒型)。 動粘度測定も可能。 |
| LOVIS 2000M | 落球式粘度計(Rolling Ball Viscometer) |
| PNR 12 | ちょう度計 |
関連カタログ
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