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生物統計学のワークフローを大幅に改善する 規制準拠データレポジトリの活用 (サターラ・インテグラル)

最終更新日: 2024-11-05 10:51:08.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日:2021/04
製薬企業における既存の統計解析環境への追加を想定した21 CFR Part 11 準拠のデータ管理ソリューション
Certara Integral (サターラ・インテグラル)は拡張性に優れたクラウドベースのサービス型ソフトウェア(SaaS)として、直観的なユーザーインターフェースを搭載したバリデーション済みのデータレポジトリを提供する。多様な種類のデータに対応することで、あらゆる臨床データを用いた解析や共有、レポートを支援する。規制に準拠したこのデータレポジトリの活用によってトレーサビリティや再現性、セキュリティ性が高い水準で担保された解析が実現され、生物統計学の業務ワークフローを大幅に改善できると考えられる。
Certara Integralは、製薬企業における既存の統計解析環境への追加を想定した21 CFR Part 11準拠のデータ管理ソリューションとして設計されており、最新のオペレーティングシステムが搭載されたクラウドとオンプレミスの解析環境の両方に対応し、SAS、R、Pythonなど使用される解析ソフトウェアの種類は問わない。IntegralはOracleデータベースを基盤としてAmazonWeb Services(AWS)上に構築されており、認証システムにはOktaを採用している。

関連情報

Certara Integral (サターラ・インテグラル)
Certara Integral (サターラ・インテグラル) 製品画像
ER/ES関連規制に準拠した医薬品研究開発専用のデータレポジトリ

【ER/ES関連規制に準拠したデータ管理】
保存データはバージョン管理され、トレーサビリティが確保されます。規制当局による監査に対応する監査証跡レポートを出力します。

【解析データ管理に強み】
PK/PD解析ソフトウェア「Phoenix」とシームレスに連携してPK/PD解析業務の規制対応を加速させます。また、SimcypやSAS、NONMEMなど臨床薬理や生物統計において活用されるあらゆる解析ソフトウェアのデータ管理にも対応します。

【緻密なアクセス制御】
利用者のアクセス権限を詳細に定義することで、社内外におけるデータ共有を推進します。SaaS型の強みを生かして、社外のパートナーに対しても柔軟にアクセス権を提供することが可能です。

【システム運用保守の負担を軽減】
サターラがCertara Integralのバリデーションとバックアップや復元を含む運用保守を実施します。迅速な運用開始を支援するとともに、99.9%のサービス稼働率を保証します。

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