【読み物】グローバル承認申請を見据えたモデリング＆シミュレーションの現状理解　byサターラ

最終更新日: 2024-11-05 10:51:08.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日：2021/06
サターラの日本語ホワイトペーパー：規制当局の審査に活用されるモデリング＆シミュレーション使用増加について
投資アドバイザーは乱高下する市場下の投資戦略を判断するために彼ら自身にとっての「土地の様子」を理解しようと努めます。それと同様に、スポンサーや規制当局も、「土地の様子」、つまり業界の現状を理解することで新薬申請の一環としてモデリング＆シミュレーション（M&S）の結果をどのように活用し報告するのが最適か判断していく必要があります。安全性と有効性に優れた新薬の開発において、M&Sが果たす役割の重要性はますます高まっています。母集団PKモデル（PopPK）、母集団PK/PDモデル、生理学的薬物動態モデル（PBPK）といった定量的M&Sツールは医薬品開発計画を通して活用され、安全性、有効性、投与量、特殊集団、薬物間相互作用（DDI）の予測などに関連した重要な意思決定を最適化する手法として、その価値が広く認められてきました。実際、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）など、世界の主要な規制当局がM&Sの活用を推奨しています。

関連情報

サターラ Phoenix WinNonlin (ウィンノンリン)

Phoenix は一般的に使用される全ての解析ツールをサードパーティアプリケーションも含めてそのプラットフォーム上で連携させることで、Phoenix 自身のツールも組み合わせたセキュアかつ一貫性のあるワークフローの構築をサポートし、組織全体における非臨床および臨床の知見共有を促進します。

Phoenix WinNonlin は、ノンコンパートメント解析 (Non-Compartmental Analysis：NCA) や毒性解析 (Toxicokinetics：TK) 、薬物動態・薬力学 (Pharmacokinetics and Pharmacodynamics：PK/PD) モデリング＆シミュレーション解析に対応する世界標準ソフトウェアとして、世界各国の製薬企業、学術機関に所属する 6,000 名以上の研究者、そして米国 FDA や日本の PMDA、EMA などの 11 の規制当局に活用されています。

Simcyp Simulator (サターラシムシップ)

・Simcypには、人口統計学、発生生理学、薬物排泄経路の発生学に関する広範なライブラリを備えた完全なPBPKモデルが含まれています。
・Simcypには、10の先進的なメカニズム器官、25のサブポピュレーション、100以上の化合物ファイルが含まれており、コンソーシアムメンバーはこの情報を活用することができます。
・in vitroのデータをin vivoの吸収・分布・代謝・排泄（ADME）や薬物動態・薬力学（PK/PD）の結果とリンクさせ、臨床シナリオを検討し、医薬品開発の意思決定をサポートします。

【Simcypコンソーシアムについて】
Simcypは、世界の主要な製薬会社、学術機関、世界各国の規制当局と20年以上にわたり共に開発し、成果を互いに共有・活用してきました。

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