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【読み物】誤解されやすいPK/PDモデリングの9つの概念 by サターラ

最終更新日: 2023-05-31 17:01:45.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日:2021/06
PK/PDモデリングに重要な薬物動態解析、バイオアナリシス、試験デザインに関連した基礎知識を理解
PK/PDモデリングにおける一部のコンセプトを上手く理解できない科学者は決して少なくないようです。論文でこれらの用語を読んだことはあっても、その意味を正確に理解していない方も多いのではないでしょうか?あるいは、同僚がこうした用語を使っているのを聞いたことがあっても、その意味を尋ねるのを躊躇してしまうこともあるのではないでしょうか?ここでは、薬物動態解析、バイオアナリシス、試験デザインに関連した重要なコンセプトを明らかにしていきます。

関連情報

サターラ Phoenix WinNonlin (ウィンノンリン)
サターラ Phoenix WinNonlin (ウィンノンリン) 製品画像
Phoenix は一般的に使用される全ての解析ツールをサードパーティアプリケーションも含めてそのプラットフォーム上で連携させることで、Phoenix 自身のツールも組み合わせたセキュアかつ一貫性のあるワークフローの構築をサポートし、組織全体における非臨床および臨床の知見共有を促進します。

Phoenix WinNonlin は、ノンコンパートメント解析 (Non-Compartmental Analysis:NCA) や毒性解析 (Toxicokinetics:TK) 、薬物動態・薬力学 (Pharmacokinetics and Pharmacodynamics:PK/PD) モデリング&シミュレーション解析に対応する世界標準ソフトウェアとして、世界各国の製薬企業、学術機関に所属する 6,000 名以上の研究者、そして米国 FDA や日本の PMDA、EMA などの 11 の規制当局に活用されています。
Certara Integral (サターラ・インテグラル)
Certara Integral (サターラ・インテグラル) 製品画像
ER/ES関連規制に準拠した医薬品研究開発専用のデータレポジトリ

【ER/ES関連規制に準拠したデータ管理】
保存データはバージョン管理され、トレーサビリティが確保されます。規制当局による監査に対応する監査証跡レポートを出力します。

【解析データ管理に強み】
PK/PD解析ソフトウェア「Phoenix」とシームレスに連携してPK/PD解析業務の規制対応を加速させます。また、SimcypやSAS、NONMEMなど臨床薬理や生物統計において活用されるあらゆる解析ソフトウェアのデータ管理にも対応します。

【緻密なアクセス制御】
利用者のアクセス権限を詳細に定義することで、社内外におけるデータ共有を推進します。SaaS型の強みを生かして、社外のパートナーに対しても柔軟にアクセス権を提供することが可能です。

【システム運用保守の負担を軽減】
サターラがCertara Integralのバリデーションとバックアップや復元を含む運用保守を実施します。迅速な運用開始を支援するとともに、99.9%のサービス稼働率を保証します。
Simcyp Simulator (サターラ シムシップ)
Simcyp Simulator (サターラ シムシップ) 製品画像
・Simcypには、人口統計学、発生生理学、薬物排泄経路の発生学に関する広範なライブラリを備えた完全なPBPKモデルが含まれています。
・Simcypには、10の先進的なメカニズム器官、25のサブポピュレーション、100以上の化合物ファイルが含まれており、コンソーシアムメンバーはこの情報を活用することができます。
・in vitroのデータをin vivoの吸収・分布・代謝・排泄(ADME)や薬物動態・薬力学(PK/PD)の結果とリンクさせ、臨床シナリオを検討し、医薬品開発の意思決定をサポートします。

【Simcypコンソーシアムについて】
Simcypは、世界の主要な製薬会社、学術機関、世界各国の規制当局と20年以上にわたり共に開発し、成果を互いに共有・活用してきました。

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