サターラ総合カタログ（ソフトウェア＆MIDDコンサルティング）総合カタログ | カタログ

サターラ総合カタログ（ソフトウェア＆MIDDコンサルティング）

最終更新日: 2024-11-05 10:48:07.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日：2024/9
サターラのPhoenix WinNonlinやSimcyp、NONMEM等を用いた解析支援・MIDDコンサルティング
新薬開発には成功確率の極端な低さに加えて、高い複雑性とリスクが潜んでいます。
当社はお客様の信頼できるパートナーとして、患者さんへいち早く新薬を届けることに貢献します。
バイオシミュレーションと最先端技術を活用したソフトウェアとコンサルティングサービスの提供によって、新薬開発にイノベーションをもたらします。
バイオシミュレーション、レギュラトリーサイエンス、マーケットアクセスの各ソリューションを内包する独自のエンド・ツー・エンドのプラットフォームと、900名以上の科学者や各分野の専門家から構成されるチームを擁し、データを活かした意思決定、研究開発の生産性向上、患者アウトカムの改善に貢献します。
画期的治療薬 (免疫腫瘍学、希少疾患、中枢神経系、呼吸器疾患、遺伝子療法など) も含めた全治療領域に対応し、創薬から患者アクセスに至る新薬開発の全プロセスに渡ってソリューションの提供に取り組んでいます。

関連情報

サターラ Phoenix WinNonlin (ウィンノンリン)

Phoenix は一般的に使用される全ての解析ツールをサードパーティアプリケーションも含めてそのプラットフォーム上で連携させることで、Phoenix 自身のツールも組み合わせたセキュアかつ一貫性のあるワークフローの構築をサポートし、組織全体における非臨床および臨床の知見共有を促進します。

Phoenix WinNonlin は、ノンコンパートメント解析 (Non-Compartmental Analysis：NCA) や毒性解析 (Toxicokinetics：TK) 、薬物動態・薬力学 (Pharmacokinetics and Pharmacodynamics：PK/PD) モデリング＆シミュレーション解析に対応する世界標準ソフトウェアとして、世界各国の製薬企業、学術機関に所属する 6,000 名以上の研究者、そして米国 FDA や日本の PMDA、EMA などの 11 の規制当局に活用されています。

新薬開発モデリング＆シミュレーションコンサルティングサービス

サターラのコンサルティングチームは、お客様の以下のようなご依頼に対応したサービスを提供します。
• 臨床薬理領域の戦略立案や中間解析などの全般的支援
• NONMEM等を用いたファーマコメトリクス解析による推奨用法・用量の探索
• 臨床試験デザインの最適化
• 臨床薬理領域の電子データ申請サポート
• 規制当局との事前面談や対面助言の提出資料および照会事項回答の作成
• モデルに基づくメタ解析による自社開発品と競合品の比較
• リアルタイムのファーマコメトリクス解析を支援するR Shinyアプリ開発

サターラ臨床薬理コンサルティングサービス

【開発早期段階からの参画による期間短縮とコスト削減】
早期から関わることで、プログラムの安全性および有効性評価を目的とした試験のデザイン、データの収集、監督機関のニーズの予測を確実に実施できます。評価を活用することで、実施か中止かの決定が可能となり、医薬品開発サイクルが強化されます。また、一部の臨床試験を最小化、あるいは削除できる可能もあります。

【臨床薬理のギャップ分析における課題検討】
追加のエビデンスが必要か？エビデンスが必要な場合、取得手法として最適なのは新規試験の実施か、それとも定量的な解析か？等、承認に向けた不足データの評価を実施します。

【臨床薬理のロードマップを策定】
通常、当社は開発計画の評価、診断、ギャップ分析から着手します。次に、臨床薬理のロードマップを策定・遂行し、モデルを活かした医薬品開発（MIDD）から得られる知見を意思決定プロセスにつなげます。さらに、収集された全てのデータを最適化された臨床開発戦略と一体化させます。当社のコンサルタントは、開発計画における臨床薬理やMIDDの手法活用を目的としたお客様への助言やノウハウの提供には大きな自信があります。

エビデンスベース創薬 Certara.AI (サターラAI)

【Certara.AIの特長】
1．データ接続性：
　クラウド、オンプレミス、一般公開されているあらゆるデータソースに柔軟に接続

2．各種データフォーマットに対応：
　ゲノムデータ、センサーデータ、画像、ペプチド配列、化学構造など、構造/非構造の電子化コンテンツを処理し、知見を得る

3．AI+自然言語処理：
　Certara.AIが各情報を適切に理解をし、適切に可視化、データ化をすることにより新たな気付きを効率的に探索

4．リファレンスデータファブリック：　リファレンスデータとして、Clinical Trials、PubMed、medRxiv など4700万件以上のライフサイエンス分野の文献情報をディープラーニングで定期的に解析し、これらに検索、情報抽出して利用するための機能を提供

SEND Explorer (サターラ・センドエクスプロ―ラー)

【主な特長】
(1) 試験データの経時的なパターンと傾向を可視化
SEND Explorer はSEND ファイルを読み込み、研究者が試験結果を目的に応じて簡単に視覚化できる「イージーボタン」が搭載されており、用量反応、検査値の分布、臨床病理や組織病理の所見数や重症度などの経時変化を明らかにします。

(2) 複数試験データの可視化
SEND Explorer は、読み込んだ複数の試験のデータを試験横断的に検索し容易に比較できるよう、動物種、性別、用量、時点毎に整理し可視化します。

Simcypコンサルティングサービス by サターラ

貴社内の解析チームを弊社のコンサルタントがサポートいたします。ご依頼の多い解析内容やプロジェクト内容は以下となります。本コンサルティング・受託解析サービスは、Simcyp コンソーシアムメンバーの方もそうでない方も皆様にご利用いただけます。
知見がない、またはリソースが足りないなど、お困りの際は一度ご相談ください。

【支援可能なPBPKプロジェクトの事例】
・DDIのシミュレーション – PerpetratorおよびVictim
・薬物吸収モデル – 製剤や食事の影響、生物学的同等性
・特殊集団の用法用量 – 小児、高齢者、臓器機能障害、病態、人種差
・外因性要因が薬物の性能に与える影響の評価 – 喫煙、飲酒
・新規の投与経路 – 経皮、吸入、持続性注射剤、直腸、腟内
・生物学的製剤 – モノクロナール抗体、抗体薬物複合体、その他のタンパク、DDIに対するサイトカインの影響
・複雑な後発医薬品開発におけるバーチャルの生物学的同等性評価および製剤開発
・開発早期のPK予測、ファーストインヒューマン試験の投与量選択

臨床アウトカムデータベース CODEx by サターラ

臨床試験データのシステマティックレビューと可視化を支援するウェブベースのプラットフォーム

【60を超える治療領域別のデータセット】
サターラの専任チームが薬剤の有効性や安全性、試験情報などの公開データを治療領域別に収集し、お客様自身によるシステマティックレビューの負担を軽減します。データセットの透明性を確保するため、当社のデータ収集方法や参照文献リストは全て公開されます。

【臨床試験データの可視化ツール】
CODExプラットフォームでは、当社のデータセットやお客様固有のデータを用いた可視化やメタアナリシスをノーコードで実施いただけます。また、データ検索・抽出機能も搭載し、モデルに基づくメタアナリシス（MBMA）用のデータセット作成にも対応します。

【深層学習技術を用いたデータ統合】
当社のVyasaを連携することで社内外のあらゆるデータをCODExに連携させることができます。深層学習技術によって文書などの非構造型データも対象として、データから得られる情報を最大化させます。

お問い合わせ

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