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【新規日本語記事】抗体薬物複合体(ADC)に関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察

2024-11-07 00:00:00.0  

サターラの新しい日本語訳記事を公開しました。今回はサターラ執筆のブログ『抗体薬物複合体(ADC)に関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察』の日本語版です。この機会にぜひダウンロードください♪

▼ブログ一部ご紹介
近年、抗がん剤を開発している製薬企業は抗体薬物複合体（ADC）に投資しています。ADCによる治療法の開発を成功させるためには確固とした臨床薬理戦略が不可欠です。米国食品医薬品局（…

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【新規日本語記事】抗悪性腫瘍薬開発プログラムにヒトマスバランス試験が必要な理由
サターラの新しい日本語訳記事を公開しました。今回はサターラ執筆のブログ『抗悪性腫瘍薬開発プログラムにヒトマスバランス試験が必要な理由 』の日本語版です。この機会にぜひダウンロードください♪

▼ブログ一部ご紹介

【ヒトマスバランス試験とは？なぜ製薬会社はなぜマスバランス試験を実施しなければならない…
2024-11-05 00:00:00.0カタログニュース
総合カタログ2024年度版 更新のお知らせ（サターラ）
サターラはモデルを活かした医薬品開発(MIDD)を支援するべく、PhoenixやSimcypをはじめとするモデリング＆シミュレーションのソフトウェアや、臨床薬理サービス等を提供しています。

サターラのすべてのソフトウェアと各種サービスをご紹介している総合カタログ最新版が完成しました。
GPT…
2024-10-31 00:00:00.0カタログニュース
Certara DIA Japan
サターラ、DIA Japanに出展中です。ブース21番にてお待ちしてます！
10/27(日)から29日(火)、東京ビッグサイトにて開催されているDIA Japan 2024にサターラが出展中です。

注目製品として、メディカルライターが開発したGPT搭載ライティングソフトウェア CoAuthor (コーアーサー)をブース21番にてご紹介中です。その場でデモ実演もいたしま…
2024-10-27 00:00:00.0セミナー・イベント
サターラ、Chemaxon社の買収を完了
ぺンシルベニア州ラドナー：2024年10月2日 - モデリング＆シミュレーションを強みとするサターラ（Nasdaq: CERT）は、本日Chemaxon (ケムアクソン)社の買収完了を発表しました。
Chemaxonは、ライフサイエンス業界が in-silico 研究に使用する最先端の科学情報ソフト…
2024-10-02 00:00:00.0IRニュース
東京開催！CERTARA CERTAINTY イベント ~MIDD、臨床薬理、QSP、PBPKの事例や最新動向について講演~
CERTAINTY（サートゥンイティー）はサターラ主催の年に一度のイベントです。モデルを活かした医薬品開発（MIDD）、臨床薬理学、QSP、PBPKなど、各プレゼンテーションや懇親会を予定しています。CERTAINTYは、医薬品開発の最新情報を共有することはもちろん、日本の医薬品開発業界を盛り上げる…
2024-06-28 00:00:00.0セミナー・イベント
臨床薬理コンサルティング 特別パッケージのご案内
創薬・新薬開発には、複数の医学・科学分野にまたがる体系的な戦略が必要です。
開発プログラムにおける様々な要求のバランスを取ることは、厳しいスケジュール、予算、国内およびグローバル市場からの熾烈な競争の中で特に困難です。戦略的な選択肢や意思決定すべき事項は数多く存在します。経験豊富な医薬品開発者のアド…
2024-04-19 00:00:00.0カタログニュース
Certara.AI
新製品情報を追加しました：Certara.AIとライティングツールCoAuthor
企業においてもAIの活用が当たり前になりつつある今日、医薬品開発も例外ではありません。各製薬企業が十人十色の課題を抱え、AIの力を借りて課題解決に取り組んでいます。AIはその可能性が無限大なため、どのようにAIを活用すればいいか悩んでいらっしゃる企業様がほとんどなのが実情です。

サターラも、ラ…
2023-12-27 00:00:00.0製品ニュース
Certara-JSCPT2023
12/14～開催の臨床薬理学会に出展します [サターラブース: CP-07]
2023年12月14日～16日に神戸にて開催される第44回日本臨床薬理学会にサターラが出展いたします。ブース番号は【CP-07】です。

弊社コンサルタントの長谷川は14日＆15日、奥平は16日に参加予定です。
ご質問・ご相談がある方もない方も、お気軽にお立ちよりください。
2023-12-11 00:00:00.0セミナー・イベント
新しいソフトウェアの製品紹介資料を追加しました
ライフサイエンス業界は創薬、医薬品開発、臨床試験、承認申請どのフェーズにおいても大量のデータを収集・分析・処理し、規制対応も必要なためその業務内容は大変複雑です。そのため創薬・医薬品開発においてもAIの活用が急速に進んでいます。

今回はAI関連の製品紹介資料２点、そして2023年にサターラの仲…
2023-12-11 00:00:00.0カタログニュース
【新規読み物】医薬品開発にAIを活用するには～MBMA：臨床試験における意思決定の支援～
ライフサイエンスおよびヘルスケア組織にとって現在最大の課題は、複雑な情報源から意思決定のための情報を効果的に抽出し、運用することです。
サターラのディープラーニングプラットフォームとモデルに基づくメタ解析（MBMA）サービスは、あらゆる臨床試験データソースを活用して研究開発プログラムを強化しようと…
2023-09-20 00:00:00.0カタログニュース
JSSX Certara Session
JSSX2023にてDr. Amin Rostamiが講演します
9月28日、静岡開催のJSSXにて、マンチェスター大学教授ならびにサターラのChief Scientific OfficerであるDr.Amin Rostamiが講演します。

★シンポジウムタイトル
創薬におけるsystems modelingの現在地と未来を知る
〜伝統的なモデル解析から…
2023-09-05 00:00:00.0セミナー・イベント
サターラ Phoenix Hosted
Phoenix PK/PD解析ツールにクラウド版が登場 - Phoenix Hosted
ローカルコンピューターにインストールする旧来のPhoenixと比較して、クラウド版のPhoenix Hostedははるかに高い柔軟性を提供し、解析ツールにかかるトータル運用コストを削減します。

日本語資料を新規追加しました。ご不明な点あればお気軽にご連絡ください。
2023-08-24 00:00:00.0製品ニュース
記事公開「最新のICHガイドラインに準拠したDDI評価の承認申請パッケージの準備」
サターラの日本語記事を公開しました。

DDI評価に関する自社の承認申請パッケージの対応状況を確認しませんか？
昨年6月に医薬品規制調和国際会議（ICH）は薬物相互作用（DDI）に関するガイドライン（ICH M12）の案を公開しました。本案では新薬開発におけるin vitroおよびin viv…
2023-08-18 00:00:00.0カタログニュース
Certara D360 webinar
【8/24開催ウェビナー】D360の新機能：マルチモダリティ対応機能の強化、AI機能による社内文書との連携
D360 の新機能は、ユーザーによる新機能や改善要望を考慮し、毎年２回新バージョンをリリースしています。最近は既存ユーザ様の間でも多様なモダリティでの利用が推進されているため、アミノ酸や核酸の配列の操作を中心に新機能や改善機能を提供しています。サターラの製品ラインナップに加わったAIソリューションと…
2023-08-15 00:00:00.0セミナー・イベント
P21E
Pinnacle 21 CDISC ソフトウェアの製品・カタログ情報追加のお知らせ
Pinnacle 21 Enterpriseは、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアのグローバルリーダーです。米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しています。

イプロスでもPinnacle 21 Enterp…
2023-07-24 00:00:00.0カタログニュース
サターラ、イプロス特設サイト公開のお知らせ
2023年7月1日より、サターラのイプロス特設サイトを公開いたしました。
特設サイト上では翻訳済みの資料やカタログはもちろん、日本限定資料も公開していく予定です。

モデルを活かした創薬開発（Model Informed Drug Development; MIDD）は今日世界中の新薬開発シー…
2023-07-11 00:00:00.0その他・お知らせ
メディカルアフェアーズ業務支援アプリBasecase（ベースケース）の日本語カタログ公開
サターラのBasecase（ベースケース）は、新薬や医療機器販売時のプレゼンテーションや説明資料に必要な複雑な大規模データをわかりやすく可視化する、メディカルアフェアーズ向けのモバイルアプリです。
データを活用したインタラクティブなモバイルアプリによって、複雑な情報もステークホルダーに対してわかり…
2022-05-23 00:00:00.0カタログニュース
サターラがエディソン賞を受賞、Simcyp COVID-19 Vaccine Model
サターラのSimcypが2022年のエディソン賞（THERAPEUTIC IMPACT部門、ブロンズ）を受賞しました。Simcyp COVID-19 Vaccine Modelは、バイオシミュレーションとコンピュータで生成された仮想集団を用いて、ワクチン開発に関する意思決定をサポートします。最適な投…
2022-05-10 00:00:00.0企業ニュース
2/24開催 Virtual Bioequivalency（VBE）確立のためのPBPKモデルの活用　
PBPK モデルは特に薬物相互作用予測の領域では臨床試験の省略や添付文書への記載に使用された例が多数ありますが、現在、特に経口および経皮製剤のVirtual Bioequivalency（VBE）の確立にPBPKモデルをどう適用するかにも大きな関心が集まっています。VBEによりジェネリック医薬品のバ…
2022-02-02 00:00:00.0セミナー・イベント
R Shiny で学び Pirana で最適化する母集団薬物動態・薬力学解析
R は近年データサイエンスの分野で注目を集める統計解析ソフトウェアです。ファーマコメトリクスにおいても幅広く普及し、R 言語の精通した人材の重要性は日々高まっています。しかし、現状の枠組みでは R も含めた複数のソフトウェアを組み合わせているため、それぞれの機能や言語を個別に学習する負担が生じていま…
2022-02-02 00:00:00.0セミナー・イベント
サターラ・総合カタログを公開～ソフトウェア、臨床薬理・ファーマコメトリクスコンサルティング等～
新薬開発には成功確率の極端な低さに加えて、高い複雑性とリスクが潜んでいます。
サターラはお客様の信頼できるパートナーとして、患者さんへいち早く新薬を届けることに貢献します。
モデリング＆シミュレーションと最先端技術を活用したソフトウェアやコンサルティングサービスを通して、新薬開発にイノベーション…
2022-01-07 00:00:00.0カタログニュース
サターラ社が医薬品臨床データ標準化ソフトウェア大手のPINNACLE 21（ピナクル21）社を買収
プリンストン、ニュージャージー：2021年8月5日 ― バイオシミュレーションのグローバルリーダーであるサターラ（Nasdaq：CERT）は、本日、Pinnacle 21（ピナクル21）社を現金・株式計3億1000万USドルで買収する最終契約に署名したことを発表しました。Pinnacle 21のソフ…
2021-08-06 00:00:00.0その他・お知らせ
【プレスリリース】独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）、承認審査に活用するサターラ社のバイオシミュレーション・ソフトウェアのライセンス契約を更新
～PMDAがサターラ社製バイオシミュレーション・ソフトウェアの使用を8年連続で継続～

※詳細は添付のPDFをご覧ください。

【本件に関するお問合せ先】
赤津 笑美
emi.akatsu@certara.com

衣斐 桃果
m-ebi@prap.co.jp
2021-06-24 00:00:00.0その他・お知らせ
Certara Biosimulation Forum 2021
日本初開催！サターラ・バイオシミュレーション・フォーラム2021
　サターラは、医薬品開発の最適化や健康転帰の改善に関する意思決定支援技術（バイオシミュレーション）やコンサルティングサービスのリーディングカンパニーです。サターラのソリューションは、医薬品開発から患者治療ライフサイクルの広範囲をカバーしております。

　日本初開催となる本フォーラムでは、Mode…
2021-06-15 00:00:00.0セミナー・イベント
新製品情報等をお届けするサターラジャパンのTwitterアカウント公開
Phenix WinNonlin(フェニックス・ウィンノンリン)、Simcyp（シムシップ）をはじめとしたサターラのソフトウェア最新情報や、新薬申請の最新情報等をお届けするTwitterアカウントです。
日本専用ですので、日本のお客様に最適な情報を更新して参ります。ユーザーの方もそうでない方も、フ…
2021-04-13 00:00:00.0その他・お知らせ