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新しいPMDAバリデーションルール 3.0 ~Pinnacle 21 eCTDソフトウェア~

最終更新日: 2023-05-31 17:01:45.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日:2022/05
PMDAの電子データ申請において要求されるCDISC標準への適合性を確認するバリデーション用ツールPinnacle21
2021年12月15日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、待望のSDTM、ADAM、Define-XMLのバリデーションルールを更新し公開しました。PMDA Validation Rules 3.0(通称:PMDA Engine 2010.2)では、CDISC Conformanceルールの追加、ADaM-IG 1.1への対応など、多くの変更が行われました。
本FAQ集では、先日のウェビナーにおけるその他のキーポイントと、参加者から寄せられた質問への回答をご案内しています。 ウェビナーの閲覧リンクも本資料の中でご紹介しています。

関連情報

Pinnacle 21 CDISC ソフトウェア byサターラ
Pinnacle 21 CDISC ソフトウェア byサターラ 製品画像
Pinnacle 21を使用することで誰でもデータセットを不合格基準に照らして判定することで、事前に問題を解決し、リスクを軽減し、自信を持ってレビュープロセスを完了することができます。

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