Pinnacle 21を使用することで誰でもデータセットを不合格基準に照らして判定することで、事前に問題を解決し、リスクを軽減し、自信を持ってレビュープロセスを完了することができます。
最終更新日:
2024-11-05 10:51:08.0
上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。
カタログ発行日:2022/05
PMDAの電子データ申請において要求されるCDISC標準への適合性を確認するバリデーション用ツールPinnacle21
2021年12月15日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、待望のSDTM、ADAM、Define-XMLのバリデーションルールを更新し公開しました。PMDA Validation Rules 3.0(通称:PMDA Engine 2010.2)では、CDISC Conformanceルールの追加、ADaM-IG 1.1への対応など、多くの変更が行われました。
本FAQ集では、先日のウェビナーにおけるその他のキーポイントと、参加者から寄せられた質問への回答をご案内しています。 ウェビナーの閲覧リンクも本資料の中でご紹介しています。
関連情報
お問い合わせ
※お問い合わせをすると、以下の出展者へ会員情報(会社名、部署名、所在地、氏名、TEL、FAX、メールアドレス)が通知されること、また以下の出展者からの電子メール広告を受信することに同意したこととなります。
サターラ合同会社 日本支社