Pinnacle21 CDISCソフトウェアが支援する規制遵守と申請準備【製品資料】

最終更新日: 2023-07-21 11:46:01.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日：2023/7
FDAやPMDAもレビュー時に使用しているCDISC標準に準拠したバリデーション用ツール
Pinnacle 21 のソフトウェアは、CDISC（国際的臨床試験データ標準を作成
するコンソーシアム）標準に準拠したバリデーション用ツールです。CDISC 標準は、米国の食品医薬品局（FDA）や日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）向け医薬品申請時の要求事項に含まれており、中国の国家食品薬品監督管理総局（NMPA）においても推奨事項とされています。各規制当局も導入しており、規制当局と同じUIでデータ品質をレビューいただけます。

Pinnacle 21 は、データバリデーションソフトウェア市場、特に臨床試験用ソフトウェア市場をけん引しており、FDA やPMDA をはじめ、R&D 支出額上位 25 社のバイオ医薬品企業の内 22 社を含む 130 社以上が Pinnacle 21 Enterprise を利用しています。また、Pinnacle 21 のオープンソース・コミュニティソフトウェアを使用している組織は1,000 カ所以上にのぼります。

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