サターラ合同会社

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製剤開発・CMCのためのPBBM - Simcyp Biopharmaceutic【製品資料】

最終更新日: 2024-11-05 10:51:08.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日:2024/03
製剤開発、CMCの専門家のために開発したPBPK-PBBM解析技術
生理学的薬物速度論(PBPK)モデリングは医薬品開発における必要性が高まる一方です。PBPKアプローチは、医薬品開発を合理化する手法として規制当局からもますます推奨されています。医薬品開発におけるPBPKの活用事例は数多く報告されています。近年、モデルを活かした製剤開発(MIFD)が注目を集めており、製剤研究者が抱える課題にPBPKがどう活用できるか盛んな議論が進められています。

サターラはこの急成長を遂げている分野に焦点を当てたSimcyp Biopharmaceutics(シムシップ・バイオファーマスーティクスバイオファーマスーティクス)をリリースしました。Simcyp Biopharmaceuticsは、MIFD手法の実践に特化した最新の解析ツールです。

関連情報

Simcypコンサルティングサービス by サターラ
Simcypコンサルティングサービス by サターラ 製品画像
貴社内の解析チームを弊社のコンサルタントがサポートいたします。ご依頼の多い解析内容やプロジェクト内容は以下となります。本コンサルティング・受託解析サービスは、Simcyp コンソーシアムメンバーの方もそうでない方も皆様にご利用いただけます。
知見がない、またはリソースが足りないなど、お困りの際は一度ご相談ください。

【支援可能なPBPKプロジェクトの事例】
・DDIのシミュレーション – PerpetratorおよびVictim
・薬物吸収モデル – 製剤や食事の影響、生物学的同等性
・特殊集団の用法用量 – 小児、高齢者、臓器機能障害、病態、人種差
・外因性要因が薬物の性能に与える影響の評価 – 喫煙、飲酒
・新規の投与経路 – 経皮、吸入、持続性注射剤、直腸、腟内
・生物学的製剤 – モノクロナール抗体、抗体薬物複合体、その他のタンパク、DDIに対するサイトカインの影響
・複雑な後発医薬品開発におけるバーチャルの生物学的同等性評価および製剤開発
・開発早期のPK予測、ファーストインヒューマン 試験の投与量選択
Simcyp Simulator (サターラ シムシップ)
Simcyp Simulator (サターラ シムシップ) 製品画像
・Simcypには、人口統計学、発生生理学、薬物排泄経路の発生学に関する広範なライブラリを備えた完全なPBPKモデルが含まれています。
・Simcypには、10の先進的なメカニズム器官、25のサブポピュレーション、100以上の化合物ファイルが含まれており、コンソーシアムメンバーはこの情報を活用することができます。
・in vitroのデータをin vivoの吸収・分布・代謝・排泄(ADME)や薬物動態・薬力学(PK/PD)の結果とリンクさせ、臨床シナリオを検討し、医薬品開発の意思決定をサポートします。

【Simcypコンソーシアムについて】
Simcypは、世界の主要な製薬会社、学術機関、世界各国の規制当局と20年以上にわたり共に開発し、成果を互いに共有・活用してきました。
Simcyp Biopharmaceutics (サターラ)
Simcyp Biopharmaceutics (サターラ) 製品画像
Simcypクオリティーとより幅広い用途を、よりお手頃な価格で。

【主な機能と特長】
- 消化器化学・生理学特論
- 仮想生物学的同等性モジュール
- 修正処方シミュレーション
- メカニズム的IVIVCIVIVE
- Simcyp In Vitro 解析 (SIVA) Toolbox

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