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【書籍】【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保(No.1987BOD)

最終更新日: 2023-03-10 15:38:32.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日:2023/3/10
【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を埋める!
■目次 〈抜粋〉
第1章 SEND申請と非臨床試験の生データの取扱い
第2章 CDISC対応の申請データパッケージ作成
第3章 eCTD申請の実践的対応
第4章 製造販売承認申請データの信頼性確保
第5章  製造販売承認申請までのマネジメント
第6章 治験関連文書の電磁化
第7章 バイオ医薬品の製造販売承認申請
第8章 CTD記載法
第9章 製造方法欄の記載
第10章 適合性調査、海外GCP査察事例
第11章 品質試験、非GLP試験の実施
第12章 その他の留意点

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●発刊:2019年3月29日 ●執筆者:57名 ●体裁:A4判 628頁

上製本版 : 定価 : 88,000円(税込) ISBN:978-4-86104-741-1

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オンデマンド版 販売中
      定価 : 44,000円(税込) ISBN:978-4-86104-965-1
      ご注文を頂いた後、簡易印刷・簡易製本いたします
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関連情報

【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ(No.1987BOD)
【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ(No.1987BOD) 製品画像
■目次
第1章 SEND申請と非臨床試験の生データの取扱い
第2章 CDISC対応の申請データパッケージ作成のプロセス
第3章 eCTD申請の実践的対応と品質保証
第4章 製造販売承認申請データの信頼性確保のためのデータインテグリティ対策術
第5章  製造販売承認申請までの効果的なマネジメント
第6章 治験関連文書の電磁化と運用
第7章 バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法
第8章 CTD作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント
第9章 製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法
第10章 適合性調査、海外GCP査察事例とその対応策
第11章 信頼性のある申請データを得るための品質試験、非GLP試験の実施
第12章 その他の薬事承認申請の留意点

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※ 詳しくは「カタログをダウンロード」からパンフレットをご覧ください。

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