【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を埋める！
書籍名：【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保 ◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」 ヒントが本書に！ ■本書のポイント １.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い ２.ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証 ３.ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント ４.ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成 ５.製造販売承認申請までの効果的なマネジメント －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2019年3月29日 ●執筆者：57名 ●体裁：A4判 628頁 上製本版 : 定価 : 88,000円(税込) ISBN：978-4-86104-741-1 ↓↓ 上製本版は絶版です ↓↓ オンデマンド版 販売中 定価 : 44,000円(税込) ISBN：978-4-86104-965-1 ご注文を頂いた後、簡易印刷・簡易製本いたします －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
書籍名：【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保 ◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」 ヒントが本書に！ ■本書のポイント １.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い ２.ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証 ３.ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント ４.ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成 ５.製造販売承認申請までの効果的なマネジメント －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2019年3月29日 ●執筆者：57名 ●体裁：A4判 628頁 上製本版 : 定価 : 88,000円(税込) ISBN：978-4-86104-741-1 ↓↓ 上製本版は絶版です ↓↓ オンデマンド版 販売中 定価 : 44,000円(税込) ISBN：978-4-86104-965-1 ご注文を頂いた後、簡易印刷・簡易製本いたします －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
