株式会社技術情報協会

【書籍】最新GMPおよび関連ICHガイドライン(No.2263)

最終更新日: 2024-10-04 10:52:59.0
【試読できます】 変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか? その対応実務ガイド


書籍名:最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務

---------------------

★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、 改正GMPの重要点を徹底・網羅解説!

★ ICH Q3C、Q3D、M7(不純物GL)や、Q13(連続生産GL)など、関連GLの要件と対応策!

---------------------

■ 変化する規制、変革が続くデジタル技術へのGMP要件をブレークダウン!
【1】 品質システム(PQS)構築の要件と具体的対応法
【2】 GMP文書と作成・管理
【3】 PQSに対応した品質保証・監査
【4】 データインテグリティ(DI)への対応
【5】 交叉汚染の防止
【6】 不純物規制と求められる管理戦略
【7】 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
【8】 連続生産の管理戦略・GMP対応と実装事例

基本情報



■ 目 次
第1章 品質システム(PQS)構築の要件と具体的対応法
第2章 改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理
第3章 改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査
第4章 データインテグリティ(DI)への対応
第5章 改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止
第6章 不純物に対する規制と求められる管理戦略
第7章 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
第8章 連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築

---------------------
●発刊:2024年9月30日 ●体裁:A4判 667頁
●執筆者:66名 ●ISBN:978-4-86798-041-5
---------------------

価格情報 88,000円(税込)【送料込】
各種割引制度があります。お問い合わせ下さい。
価格帯 1万円 ~ 10万円
納期 2・3日
型番・ブランド名 2263 最新GMP
用途/実績例 ●詳しくはお問い合わせ下さい。

お問い合わせ

下記のフォームにお問い合わせ内容をご記入ください。
※お問い合わせには会員登録が必要です。

至急度  必須
ご要望  必須
目的  必須
添付資料
お問い合わせ内容 
【ご利用上の注意】
お問い合わせフォームを利用した広告宣伝等の行為は利用規約により禁止しております。
はじめてイプロスをご利用の方 はじめてイプロスをご利用の方 すでに会員の方はこちら
イプロス会員(無料)になると、情報掲載の企業に直接お問い合わせすることができます。
メールアドレス

※お問い合わせをすると、以下の出展者へ会員情報(会社名、部署名、所在地、氏名、TEL、FAX、メールアドレス)が通知されること、また以下の出展者からの電子メール広告を受信することに同意したこととなります。

株式会社技術情報協会

▼(書籍)マテリアルの製品・サービス一覧(155件)を見る