最終更新日:
2024-03-22 14:21:37.0
試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！
2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすことを保証するものでもあります。
DWSは溶出試験のデータインテグリティ対応に最適なソフトウエアです。アクセス管理、データ改ざん防止、バックアップに対応し、これ1つで溶出試験器とその周辺機器の管理や制御が可能で、煩雑なメソッドやデータ管理を容易に行うことが可能です。
*FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industryより
基本情報
溶出試験のデータインテグリティを守るためには、アジレント溶出試験ワークステーションの導入が最適です。
●法令遵守：21CFR Part11 準拠
●安 全 性 ：アクセス管理、改ざん防止、監査証跡、バックアップ
●効 率 化 ：最大4システムの溶出試験器を制御とデータ管理
| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 | お問い合わせください |
| 型番・ブランド名 | 溶出試験ワークステーションソフトウェア（DWS） |
| 用途／実績例 | 用途：ソフトウェアによる溶出試験器の複数台制御。 バス＆ベッセル温度、パドル回転数、振動、サンプリング時間のモニタリング。 パスワード、ユーザー権限、監査証跡など改ざん防止。 |
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株式会社樋口商会
