上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。
・この試験の目的は、透明な材料と多孔質シート材とのシール部分に染料を浸しチャネル（導通）の欠陥の有無（漏れ）を目視で確認する事です。
・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F1929が記載されています。
・FDAから、コンセンサス規格として認められている試験方法です。
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関連情報
ASTM F1929 ダイペネトレーション試験
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[試験手順]
・Method A：インジェクション法 (injection Method)
フィルム部分のおおよそ中央部に穴を開け、長辺に対して深さ5mm程度となるように染色浸透液を流し込みます。1辺あたり最大5秒とし全ての辺にいきわたるように回しながらチャネルの有無を目視確認します。
・Method B：エッジディップ法 (Edge Dip Method)
容器に3-6mm程度の深さになるよう染色浸透液を入れ、医療包装の各辺をディップし、素早く引き上げます。同様に各辺も行い、チャネルの有無を目視確認します。
*シェブロンなどの余計な余白部分は事前にカットして取り除く事。
・Method C: アイドロッパー法 (Eyedropper Method)
各辺の透明な材料と多孔質シート材がシールされていない余白部分を開き、透明なシートを手前にしてスポイトなどでその間に染色浸透液を流し込みます。同様に各辺も行い、チャネルの有無を目視確認します。
輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】
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【ASTM D4169輸送試験の特長】
輸送中の10のハザード要因別に対応試験が規定されており、実輸送環境に合わせ、それらの試験を組合わせて全体試験を構成します。保証レベルにより試験の厳しさが3段階に分かれております。JIS Z 0200やISO 4180とコンセプトは似ていますが、試験方法や規定されている数値が異なっております。
【ASTM D7386輸送試験の特長】
FedEx社、UPS社などの大手運送会社の小口貨物取扱急増による輸送環境の変化に対応する為にASTM D4169から68kg以下の“Single Parcel”を切り出し、2008年3月に発行された新しい通則です。輸送中の8つのハザード要因別に対応試験が規定されており、それらの試験を組み合わせて全体試験を構成します。
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