上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。
・ISO 11607-1では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その付属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F88が記載されています。
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関連情報
ASTM F88 シール強度測定
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[試験手順]
・指定されたサイズの試験サンプルを用意します。
・試験サンプルの両端をグリップし、毎分200から300mmの速度で引き裂きます。
・試験サンプルの最大引っ張り強度を記録します。
平均引っ張り強度を選択する場合には中央部分80%のデーターを用いて算出します。
輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】
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【ASTM D4169輸送試験の特長】
輸送中の10のハザード要因別に対応試験が規定されており、実輸送環境に合わせ、それらの試験を組合わせて全体試験を構成します。保証レベルにより試験の厳しさが3段階に分かれております。JIS Z 0200やISO 4180とコンセプトは似ていますが、試験方法や規定されている数値が異なっております。
【ASTM D7386輸送試験の特長】
FedEx社、UPS社などの大手運送会社の小口貨物取扱急増による輸送環境の変化に対応する為にASTM D4169から68kg以下の“Single Parcel”を切り出し、2008年3月に発行された新しい通則です。輸送中の8つのハザード要因別に対応試験が規定されており、それらの試験を組み合わせて全体試験を構成します。
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日本ビジネスロジスティクス(JBL)株式会社 藤沢北事業所