上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。
・この試験の目的は、非多孔質および多孔質包装の大きな漏れ(Gross Leaks)を検出するものです。
・具体的には、密封包装物を一定の水面下に沈め、あらかじめ定められた圧力で膨張させます。そして気泡発生を観察し、大きな漏れの有無、位置を目視で確認します。
・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に、滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F2096 が記載されています。
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関連情報
ASTM F2096 バブル試験
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[試験手順]
・Test Method A：非多孔質包装 (Nonporous Packaging)
試験体に圧力計の送風管を挿入し、水中に約1インチ沈め、設定の圧力まで送風します。そして、包装物の上部面に泡が吹き出している穴があるか徹底的に調べます。試験体を180度回転させ反対側の面を再び同様の試験を行います。
・Test Method B：多孔質包装 (Porous Packaging)
試験体に圧力計の送風管を挿入し、水中に約1インチ沈め、最低5秒間そのままにし、設定の圧力まで送風します。そして、包装物の上部面に泡が吹き出している穴があるか徹底的に調べます。試験体を180度回転させ反対側の面を再び同様の試験を行います。
輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】
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【ASTM D4169輸送試験の特長】
輸送中の10のハザード要因別に対応試験が規定されており、実輸送環境に合わせ、それらの試験を組合わせて全体試験を構成します。保証レベルにより試験の厳しさが3段階に分かれております。JIS Z 0200やISO 4180とコンセプトは似ていますが、試験方法や規定されている数値が異なっております。
【ASTM D7386輸送試験の特長】
FedEx社、UPS社などの大手運送会社の小口貨物取扱急増による輸送環境の変化に対応する為にASTM D4169から68kg以下の“Single Parcel”を切り出し、2008年3月に発行された新しい通則です。輸送中の8つのハザード要因別に対応試験が規定されており、それらの試験を組み合わせて全体試験を構成します。
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