最新のバイオ医薬品コールドチェーン向けに設計された完全統合型製品を提供『Celsius Product Lines』製品カタログ | カタログ

最新のバイオ医薬品コールドチェーン向けに設計された完全統合型製品を提供『Celsius Product Lines』

最終更新日: 2021-09-13 17:46:01.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

凍結コンテナから凍結融解システム、輸送業者に至るまで安全で信頼性の高い、適応性のある原薬の凍結保管および凍結輸送を提供します。
【こちらのカタログでは以下の製品ラインをご紹介いたします】
▪ Celsius Controlled Freeze & Thaw (CFT)
Celsius CFTは、低温濃縮を最小限にする一方で、原薬の取り扱いを最小限に抑えることでリスクを軽減する、完全統合エンドツーエンド凍結融解ソリューションです。
▪ Celsius Flexible Freeze & Thaw (FFT)
Celsius FFTは、滅菌済、組付け済で即使用可能な凍結コンテナで、任意の従来型またはblastフリーザー内でシームレスに作動する独自のbag-in-shellシステムを備えています。
▪ Celsius S3 Overview
Celsius S3 Benchtopシステムは、シングルユース容器内の新薬候補化合物の凍結融解プロセスを評価できる、市販されている唯一のラボラトリー機器であり、生産スケールへの完全な拡張性を備えています。

関連情報

Celsius ラボスケール・ソリューション

Celsiusラボスケールソリューションでスマートな意思決定を

▪ 互換性
さまざまな凍結/融解技術の温度プロファイルを正確にシミュレートするモデルを作成。
▪ スケーラビリティ
Celsiusのすべての商用スケールソリューション（Celsius CFT、FFT、FFTp）のスケーラビリティのために、同じ製品の関連材料を使用し、凍結/融解条件を再現可能
▪ 多用な環境設定
Celsiusプラットフォームは、多様なソリューションにより、プロセス開発のための迅速かつ経済的で適応性のある冷凍輸送を実現します。

Celsius 商用スケールソリューション

▪ Celsius CFTのエンドツーエンド・プラットフォーム
Celsius CFT（Controlled Freeze & Thaw）は、凍結速度がコントロールされたプレートによる凍結・融解システムです。
低温濃縮を最小限にする一方で、原薬の取り扱いを最小限に抑えることでリスクを軽減する、完全統合エンドツーエンド凍結融解ソリューションです。

▪ Celsius FFT：操作を簡素化するための積み重ね可能な凍結コンテナ
Celsius FFT（Flexible Freeze and Thaw）は、滅菌済、組付け済で即使用可能な凍結コンテナで、任意の従来型またはblastフリーザー内でシームレスに作動する独自のbag-in-shellシステムを備えています。

▪ Celsius FFTp：水平プレートフリーザー用に設計されたシングルユースコンテナ
Celsius FFTp（プレートフリーザー用フレキシブルな凍結融解）は、ユニークなbag-in-shellシステムを提供しながらも、水平プレートフリーザーの表面にぴったりフィットする、平らでよりコンパクトなデザインです。

凍結 & 融解の Celsius プレデザインソリューション

【-70℃ まで確認された堅牢性】
▪製品のライフサイクルを通してその安全性を最大限にするためのシングルユース凍結& 融解プラットフォーム
▪幅広い低温機能適格性評価で実証されている凍結 & 融解性能の、構造容器および完全な物流で保護される実績のある S71 シングルユースバッグ
▪ASTM D4169 の保証レベル 1（AL1）に従ってバリデートされた、高価な原薬の世界中への凍結輸送を可能とする最高レベルの堅牢性

【お客様の凍結保管および凍結移送のニーズを満たす】
Celsius PDS は、プロセス開発から臨床および商業生産まで、プロセスに合わせて選択可能かつスケーラビリティを高める、一般的な S71 フィルムおよび全種類のシングルユース容器を揃えています。プロセス開発ツールで容易に実現可能性が検討できます。

VPT: Visible Particle Testing

▪ VDI（目視検査）
すべてのバッグチャンバーでvisible particles を含めた目に見える欠陥を検査
▪ VPT（粒子抽出・測定）
液体抽出と顕微鏡計数を用いて行う、代表的製品上のvisible particles のモニタリング
▪ ロット単位での VPT (オプションサービス)
液体抽出と顕微鏡計数を用いて行う、実製造ロットから抽出された visible particles のモニタリング

VPT は、ザルトリウスの粒子低減プログラムのステップの 1 つにすぎません。
事象やトレンドの経時的モニタリングにより、粒子状物質の発生源や性質に関する理解を深められます。
ザルトリウスは粒子低減プログラムの別の工程を組み合わせることで、visible particle レベルを経時的に低下させるための継続的改善に乗り出すことができるようになります。
VPT は、バッチ間の品質の一貫性を確保するための柱の 1 つであり、患者の安全性に関するリスク低減につながっています。
この新たなアプローチは、重要なアプリケーションにおける SUS の使用を引き続きサポートします。

ホワイトペーパー_バイオ医薬品業界の環境サステナビリティを推進

バイオ医薬品業界における持続可能性の主な目標は、環境フットプリントの削減、資源の枯渇に対する努力、廃棄物の管理です。
ザルトリウスは、業界をリードするサプライヤーとして率先してより持続可能性を支持することを目指しています。
弊社のポートフォリオは、効率的で堅牢性に優れ、サステナブルなバイオプロセスをサポートする幅広い革新的なソリューションを揃えています。
本ホワイトペーパーでは、気候変動対策と水使用効率、原材料と循環、パートナーシップの4 つの中心テーマについて弊社の環境フットプリントを検討します。
また、弊社のバイオプロセス・ソリューションと専門知識により、バイオ医薬品メーカーがどのようにシングルユース技術を採用し、プロセス効率を向上させ、生産的な協力関係を構築し自社のプロセスのサステナビリティを発展させるのかをご紹介いたします。

Celsius FFT | FFTp

Celsius FFT | FFTp with Safecore Technology は、バイオ医薬品の凍結保管｜輸送のためのあらゆる種類の凍結｜融解方法に対応するように設計されています（FFT：従来のフリーザー、FFTp：水平プレートフリーザー）。回収からダウンストリームプロセス中間体、バルク原薬に至るまでの全プロセスを通して使用可能です。既存の設備インフラを活用することで、これらのコンテナは臨床薬開発および商業生産にも容易に導入できます。

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