Confidence バリデーションサービス製品カタログ | カタログ | ザルトリウス・ステディム・ジャパン

Confidence バリデーションサービス

最終更新日: 2023-12-19 14:48:07.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

規制の安全性を確保するためのソリューション
ザルトリウスは25年以上にわたりバイオ医薬品業界にバリデーションサービスを提供してきました。
私たちは規制状況を深く理解しており、すべてのお客様に合わせたアプローチを採用しています。

関連情報

Confidenceウイルスクリアランスサービスを使用すると、研究所のウイルススクリアランス試験スロットにすぐにアクセスできるよう手配できます。

使用例：
■臨床第I/III相試験
■実現可能性または実験計画法(DoE)試験
■ウイルスクリアランスプロセスの最適化
■ 開発中のプロセス変更
■低 LRV のトラブルシューティング計画的技術移転(CDMOへの移転など)商業的再バリデーション試験

ろ過特性試験サービス

■ 試験方法：定圧ろ過試験
■ オーダー：弊社に直接または弊社営業までお客様よりご連絡
■ 試験実施日：お客様のご都合にあわせ試験計画書の承認後に決定
■ 試験のご準備：弊社フィルターについては不要（弊社フィルター以外はご準備が必要です）
■ 試験実施：お客様の現場で実施する場合は、基本的に就業時間内に作業を完了（場合により数日間滞在で行う場合もあります）
■ 試験報告書：試験後約７日で提出（速報形式での結果提示も可能です）

VPT: Visible Particle Testing

▪ VDI（目視検査）
すべてのバッグチャンバーでvisible particles を含めた目に見える欠陥を検査
▪ VPT（粒子抽出・測定）
液体抽出と顕微鏡計数を用いて行う、代表的製品上のvisible particles のモニタリング
▪ ロット単位での VPT (オプションサービス)
液体抽出と顕微鏡計数を用いて行う、実製造ロットから抽出された visible particles のモニタリング

VPT は、ザルトリウスの粒子低減プログラムのステップの 1 つにすぎません。
事象やトレンドの経時的モニタリングにより、粒子状物質の発生源や性質に関する理解を深められます。
ザルトリウスは粒子低減プログラムの別の工程を組み合わせることで、visible particle レベルを経時的に低下させるための継続的改善に乗り出すことができるようになります。
VPT は、バッチ間の品質の一貫性を確保するための柱の 1 つであり、患者の安全性に関するリスク低減につながっています。
この新たなアプローチは、重要なアプリケーションにおける SUS の使用を引き続きサポートします。

異物標準

非経口溶液中の意図しない無関係な可動性の未溶解粒子の存在は、堅牢な品質プログラムの一部として検出／修正が必要です。製薬プロセスには、潜在的な異物混入のいくつかの原因が含まれる可能性があります。欠けたガラス製品の破片、クリーンルームの布の繊維、生産エリアのステンレス鋼の削り屑などです。影響を受けたユニットがクリニックに到達しないために、これらの汚染物質の検出が必要です。

主なシステム機能
✔堅牢なISO認定品質プログラムの下で製造
✔柔軟なオプションは、潜在的な汚染物質をシミュレート
✔カスタマイズされた標準は、運用環境のリスクを反映

当社独自のプロジェクトマトリックスを活用し、閉鎖系充填溶液や容量の他、各基準に必要な粒子の種類、サイズ、数など正確な要件に基づき設計されています。
全ての異物標準キットは、経験豊富なラボ技術者がHEPAフィルター搭載クリーンベンチ、エーザイAPK容器検査ステーション、およびNISTに追跡可能な異物の精密なサイジングを使用して組立てられ、お客様が用意された容器とシールを利用して製造されるため、ガラス製品メーカーによる潜在的な変動を最小限に抑えます。

Confidence バリデーションサービス

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私たちは規制状況を深く理解しており、すべてのお客様に合わせたアプローチを採用しています。

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