クロマトグラフシステムの十分なパフォーマンスを確保するために、システム適合性テスト(SST)では標準試料を注入し、手順書の説明に従って評価する必要があります。欧州薬局方(EP)通則(クロマトグラフ分離技術 2.2.46)には、EP法の許容偏差が定義されています。特に、グラジエント条件ではわずかな変更しか許可されていないため、元のメソッドで十分な結果が得られていることが、非常に重要になります。
高速液体クロマトグラフィー(HPLC)では、システムのデッドボリュームを最小限に抑えた結果、サンプル溶媒が初期のグラジエント組成と合わず、混合が不十分になり、フロントピークまたはスプリットピークが現れます。そこで、カスタムインジェクションプログラムを使用し、注入量やサンプルを溶解している溶媒の変更をせずに、注入溶媒の影響を低下させることができます。
この資料では、メベンダゾールのEP法を変更せず、カスタムインジェクションプログラムがシンメトリー、分離度、および効率などのシステム適合性基準への有用性を示します。
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