■ 製品安全規格の評価・試験・認証サービス
■ EMC試験サービス
■ ソフトウェア評価サービス
■ 医療機器のCybersecurity対応試験サービス
■ 生物学的評価及び生体適合性試験サービス
■ ISO 13485品質マネジメントシステム審査登録サービス
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関連情報
弊社では、医用電気機器に組み込まれたソフトウェアの評価サービスを提供しており、電気安全試験とあわせて、その評価を実施いたします。
■ IEC 62304規格相談会
■ IEC 62304 ed.1.1 (JIS T 2304: 2017) による評価サービス
電気安全試験に加え、環境試験などの信頼性試験、EMC(電磁両立性) 試験、生体適合性試験を含めたご提案が可能です。
貴社のご要望にあわせてご相談ください。
■ IEC 62304規格相談会
■ IEC 62304 ed.1.1 (JIS T 2304: 2017) による評価サービス
電気安全試験に加え、環境試験などの信頼性試験、EMC(電磁両立性) 試験、生体適合性試験を含めたご提案が可能です。
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■ 技術相談
■ 構造評価業務
■ 委託業務試験
■ 試験所認定
■ EMC試験・無線規格試験
■ 各国電波法規制
■ 構造評価業務
■ 委託業務試験
■ 試験所認定
■ EMC試験・無線規格試験
■ 各国電波法規制
医療機器のEMCへの適合性については昨今問題になっており、生命を脅かす可能性もあるものです。製品が意図した環境と適合性がない場合、安全性への準拠や、効果を発揮することは困難となります。EMC試験は、近接する製品間の干渉の可能性と、人や周囲への傷害や損害の危険性を評価するものです。また、これらの試験は、意図された電磁環境下での機器間の互換性も評価します。
多くの国において、EMC 、無線、無線周波数（RF）の暴露および安全要件が定められています。医療製品の場合、試験、リスク管理、基本的安全性、基本性能についていくつかの規格が定められています。たとえば、米国で販売する医療機器は、IEC 60601-1-2 第4版に準拠している必要があります。 IEC 60601-1-2 第4版では、電磁波障害に対する放射および耐性に関して、医療機器の基礎安全と基本性能を定義しています。最新情報として、米国食品医薬品局（FDA）は、2023年12月に第4.1版をRecognized Consensus Standardとしています。
多くの国において、EMC 、無線、無線周波数（RF）の暴露および安全要件が定められています。医療製品の場合、試験、リスク管理、基本的安全性、基本性能についていくつかの規格が定められています。たとえば、米国で販売する医療機器は、IEC 60601-1-2 第4版に準拠している必要があります。 IEC 60601-1-2 第4版では、電磁波障害に対する放射および耐性に関して、医療機器の基礎安全と基本性能を定義しています。最新情報として、米国食品医薬品局（FDA）は、2023年12月に第4.1版をRecognized Consensus Standardとしています。
■ 生物学的評価計画・報告（毒性評価を含む）
■ 生体適合性試験（ISO 10993/USP87、USP88）
■ 化学的分析試験（ISO 10993-18）
■ 呼吸ガス経路の生体適合性評価（ISO 18562）
■ 洗浄・消毒プロセスのバリデーション（ISO 17664-1及び-2, ISO 15883-5、ANSI/AAMI ST98 (US)等）
■ 滅菌プロセス（蒸気滅菌）のバリデーション（ISO 17665-1）
■ 無菌バリアシステム及び包装システム（ISO 11607-1）
■ 剥離試験（EN 868-5)、破裂試験（ASTM F 2054/F2054M-13）、バブル試験（ASTM F 2096-11）
■ 通気性テストおよび微生物学的気密性のテスト
■ 輸送試験及び梱包材の品質管理
■ 包装バリデーション（ISO 11607-2）
■ 生体適合性試験（ISO 10993/USP87、USP88）
■ 化学的分析試験（ISO 10993-18）
■ 呼吸ガス経路の生体適合性評価（ISO 18562）
■ 洗浄・消毒プロセスのバリデーション（ISO 17664-1及び-2, ISO 15883-5、ANSI/AAMI ST98 (US)等）
■ 滅菌プロセス（蒸気滅菌）のバリデーション（ISO 17665-1）
■ 無菌バリアシステム及び包装システム（ISO 11607-1）
■ 剥離試験（EN 868-5)、破裂試験（ASTM F 2054/F2054M-13）、バブル試験（ASTM F 2096-11）
■ 通気性テストおよび微生物学的気密性のテスト
■ 輸送試験及び梱包材の品質管理
■ 包装バリデーション（ISO 11607-2）
生物学的安全性試験では、各国規制当局により申請時にISO/IEC 17025 の認定やGLP（Good Laboratory Practice）環境下での試験結果が求められます。
UL Solutions の試験所は、ILAC（国際試験所認定協力機構）のMRA（相互認証協定）の加盟機関である、米国のIAS（International Accreditations Service, Inc）によって、ISO/IEC 17025 の認定を受けており、各国の規制当局が認定やGLP 準拠の試験・評価を要求する場合に有効です。
UL Solutions の試験所は、ILAC（国際試験所認定協力機構）のMRA（相互認証協定）の加盟機関である、米国のIAS（International Accreditations Service, Inc）によって、ISO/IEC 17025 の認定を受けており、各国の規制当局が認定やGLP 準拠の試験・評価を要求する場合に有効です。
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株式会社UL Japan
