最終更新日:
2024-01-10 10:50:10.0
ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイドライン、米国薬局方（USP）への対応可能
人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。
UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。
UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。
基本情報
■ 生物学的評価計画・報告（毒性評価を含む）
■ 生体適合性試験（ISO 10993/USP87、USP88）
■ 化学的分析試験（ISO 10993-18）
■ 呼吸ガス経路の生体適合性評価（ISO 18562）
■ 洗浄・消毒プロセスのバリデーション（ISO 17664-1及び-2, ISO 15883-5、ANSI/AAMI ST98 (US)等）
■ 滅菌プロセス（蒸気滅菌）のバリデーション（ISO 17665-1）
■ 無菌バリアシステム及び包装システム（ISO 11607-1）
■ 剥離試験（EN 868-5)、破裂試験（ASTM F 2054/F2054M-13）、バブル試験（ASTM F 2096-11）
■ 通気性テストおよび微生物学的気密性のテスト
■ 輸送試験及び梱包材の品質管理
■ 包装バリデーション（ISO 11607-2）
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