最終更新日:
2024-06-27 15:50:15.0
各国の薬事申請に対応可能
医療機器においては、ISO 10993-1 で規定されているように、リスクアセスメントを考慮した生物学的安全性の確保が求められています。医療機器と直接又は間接接触する人体組織に対し、毒性やアレルギー反応などを示すといった潜在的なリスクについて評価を行わなければなりません。
細胞毒性試験、刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験、埋植試験、血液適合性試験など様々な試験がありますが、実際に規制対応として必要な試験/評価項目の選定には、それぞれの医療機器の特性を考慮し実施する必要があります。ISO 10993-1 においては、医療機器を予め人体と接触する箇所や接触期間をもとにカテゴリー分類し、医療機器の特性に応じたエンドポイント（Table A）が掲載されていますが、各規制当局間で推奨する試験方法の設定や検体抽出手順に違いがあるため、違いをしっかりと把握することも求められています。
弊社ではISO 10993 だけではなく、FDA ガイダンス、厚生労働省のガイドライン、USP、OECD 等の幅広い規制や規格に対応した試験を実施することが可能です。試験だけでなく、毒性学的リスク評価も提供しております。
基本情報
生物学的安全性試験では、各国規制当局により申請時にISO/IEC 17025 の認定やGLP（Good Laboratory Practice）環境下での試験結果が求められます。
UL Solutions の試験所は、ILAC（国際試験所認定協力機構）のMRA（相互認証協定）の加盟機関である、米国のIAS（International Accreditations Service, Inc）によって、ISO/IEC 17025 の認定を受けており、各国の規制当局が認定やGLP 準拠の試験・評価を要求する場合に有効です。
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