生物学的安全性試験のご案内製品カタログ | カタログ

生物学的安全性試験のご案内

関連情報

■ 生物学的評価計画・報告（毒性評価を含む）
■ 生体適合性試験（ISO 10993/USP87、USP88）
■ 化学的分析試験（ISO 10993-18）
■ 呼吸ガス経路の生体適合性評価（ISO 18562）
■ 洗浄・消毒プロセスのバリデーション（ISO 17664-1及び-2, ISO 15883-5、ANSI/AAMI ST98 (US)等）
■ 滅菌プロセス（蒸気滅菌）のバリデーション（ISO 17665-1）
■ 無菌バリアシステム及び包装システム（ISO 11607-1）
■ 剥離試験（EN 868-5)、破裂試験（ASTM F 2054/F2054M-13）、バブル試験（ASTM F 2096-11）
■ 通気性テストおよび微生物学的気密性のテスト
■ 輸送試験及び梱包材の品質管理
■ 包装バリデーション（ISO 11607-2）

医療機器に関連する試験・評価サービス

■ 製品安全規格の評価・試験・認証サービス
■ EMC試験サービス
■ ソフトウェア評価サービス
■ 医療機器のCybersecurity対応試験サービス
■ 生物学的評価及び生体適合性試験サービス
■ ISO 13485品質マネジメントシステム審査登録サービス

医療機器EMC試験サービス

医療機器のEMCへの適合性については昨今問題になっており、生命を脅かす可能性もあるものです。製品が意図した環境と適合性がない場合、安全性への準拠や、効果を発揮することは困難となります。EMC試験は、近接する製品間の干渉の可能性と、人や周囲への傷害や損害の危険性を評価するものです。また、これらの試験は、意図された電磁環境下での機器間の互換性も評価します。

多くの国において、EMC 、無線、無線周波数（RF）の暴露および安全要件が定められています。医療製品の場合、試験、リスク管理、基本的安全性、基本性能についていくつかの規格が定められています。たとえば、米国で販売する医療機器は、IEC 60601-1-2 第4版に準拠している必要があります。 IEC 60601-1-2 第4版では、電磁波障害に対する放射および耐性に関して、医療機器の基礎安全と基本性能を定義しています。最新情報として、米国食品医薬品局（FDA）は、2023年12月に第4.1版をRecognized Consensus Standardとしています。

医療機器　製品安全規格評価・試験・認証サービス

■ 技術相談
■ 構造評価業務
■ 委託業務試験
■ 試験所認定
■ EMC試験・無線規格試験
■ 各国電波法規制

生物学的安全性試験

生物学的安全性試験では、各国規制当局により申請時にISO/IEC 17025 の認定やGLP（Good Laboratory Practice）環境下での試験結果が求められます。
UL Solutions の試験所は、ILAC（国際試験所認定協力機構）のMRA（相互認証協定）の加盟機関である、米国のIAS（International Accreditations Service, Inc）によって、ISO/IEC 17025 の認定を受けており、各国の規制当局が認定やGLP 準拠の試験・評価を要求する場合に有効です。

至急度必須	通常至急
ご要望必須	購入希望見積もり希望カタログ送付希望価格表送付希望連絡希望訪問希望その他
目的必須	新規導入既存入れ替え試作検討情報収集
添付資料
お問い合わせ内容	【ご利用上の注意】お問い合わせフォームを利用した広告宣伝等の行為は利用規約により禁止しております。

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